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일차 인공 고관절 전치환술에서 PENG(Peri-capsular Nerve Group) 차단이 차단하지 않은 것과 비교하여 회복의 질에 미치는 영향을 비교한 시험 ((PENG))

2024년 2월 14일 업데이트: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham

일차 인공 고관절 전치환술에서 PENG 블록이 블록이 없는 것과 비교하여 회복의 질에 미치는 영향을 비교하는 무작위 통제, 이중 맹검, 단일 센터 시험

인공 고관절 전치환술(THA)은 인구 고령화로 인해 현재 미국에서 두 번째로 흔한 관절 치환 수술입니다. 요추 신경총 및 대퇴 신경 차단과 같은 아편유사제 절약 진통제 치료는 효과적이지만 바람직하지 않은 하지 운동 또는 근육 약화의 위험이 높습니다. 반면 장골근막 차단은 지속적으로 적절한 통증 완화를 제공하지 않습니다. 오늘날 조기 동원, 재활 및 물리 치료 참여는 THA 이후 강화된 기능 회복 프로그램의 필수적인 부분입니다. 고관절의 신경 분포는 복잡하고 하지 운동 기능의 보존이 가장 중요하기 때문에 THA에 대한 최적의 국소 진통 중재는 아직 정의되지 않았습니다. Pericapsular 신경 그룹(PENG) 블록은 고관절 골절 및 고관절 성형술 후 진통을 제공하기 위한 새로운 국소 마취 기술입니다. 회복 점수의 질은 수술 및 마취 후 회복을 평가하는 환자 보고 결과 측정치입니다. QoR-15(Quality of Recovery-15)는 수술 후 회복을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험의 목적은 일차 THA 후 수술 후 회복을 위한 PENG 블록의 효능을 확인하는 것입니다.

방법: 참가자는 난수 생성기를 사용하여 PENG 블록 그룹 또는 "블록 없음" 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자는 할당된 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 일차 결과는 회복의 질 15 점수(QoR-15)입니다. 2차 결과는 수술 후 통증의 시각적 아날로그 척도 점수, 처음 24시간 동안의 아편유사제 요구량, 수술 후 보행 거리1 및 환자 만족도입니다. 통계 분석은 학생의 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 및 피셔의 정확한 테스트를 샘플별로 적절하게 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

마취 실습이 점점 더 안전해짐에 따라 수술 후 회복 강화 프로토콜의 강력한 확산에서 알 수 있듯이 품질 개선에 초점이 맞춰졌습니다. 회복실이나 병원에서의 장기 체류를 포함하여 열악한 회복의 결과는 광범위합니다. QoR-15(Quality of Recovery) 설문지는 신체적 독립성, 통증, 편안함, 환자 지원, 감정 상태 등 15가지 질문을 사용하여 5가지 차원을 측정하는 방법입니다. 다양한 임상 환경에서 입증된 수술 후 회복의 환자 평가 품질에 대해 광범위하게 검증된 척도입니다. QoR-15 점수 범위는 0(매우 열악한 회복 품질)에서 150(우수)까지입니다. 15개 질문 설문조사를 완료하는 평균 시간은 3분으로 임상적 유용성을 나타냅니다. 우리는 수술 전후 관리를 개선하고 이와 관련하여 의학을 개선하기 위한 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 하므로 QoR-15는 유용한 도구를 제공합니다.

급성 수술 통증은 미래의 만성 통증에 대한 잠재적인 위험 요소이기 때문에 효과적인 수술 후 진통은 매우 중요합니다. THA 후(3개월 이상) 지속되는 통증은 환자의 27%에서 보고되며 수술 전 통증 수준보다는 수술 후 초기 통증의 강도와 상관관계가 있는 것으로 보고됩니다. 국소 마취를 활용하면 오피오이드 사용을 제한하는 데 도움이 되지만 어떤 기술이 가장 좋은지는 아직 결정되지 않았습니다. 요추 신경총 차단, 요추 경막 외 및 대퇴 신경 차단은 운동 약화와 관련이 있습니다. 장골근막 구획 차단(FICB)은 통증 강도나 오피오이드 사용을 예측 가능하게 감소시키는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 요방형근(QL) 블록은 일차 THA 후 효과적인 진통을 제공하는 것으로 밝혀진 비교적 새로운 국소 블록이지만 요추 신경총 가지를 간접적으로 차단할 수 있고 약간의 운동 약화를 유발할 수 있습니다. 그것은 또한 깊은 블록이므로 항응고 환자에게 금기입니다.

최근의 해부학적 연구에서 고관절 전낭의 신경 분포가 폐쇄 신경, 부속 폐쇄 신경 및 대퇴 신경임을 확인했습니다. 이러한 연구는 또한 이러한 신경과 초음파 유도로 볼 수 있는 다른 뼈 또는 연조직 지표와의 관계를 평가했습니다. 이전 연구에서는 조직학적으로 전방 캡슐이 주로 통각 수용성 섬유를 가지고 있는 반면 후방 캡슐은 대부분 기계적 수용체로 구성되어 있음을 발견했습니다. PENG(pericapsular nerve group) 블록은 엉덩이에 신경 분포를 제공하는 이러한 관절 가지를 표적으로 차단하기 위해 도입되었습니다. 고관절 골절 수술에 대한 PENG 블록의 효능을 보여주는 사례 보고서를 바탕으로 일차 및 재치환 고관절 전치환술에 대한 PENG 블록의 진통 효능을 조사하고자 했습니다. PENG 블록은 후방 기계 수용체가 아닌 감각 가지만을 대상으로 합니다. 조기 보행, 더 나은 물리 치료 및 조기 퇴원에 바람직한 잠재적 운동 보존 효과가 있습니다. 이러한 국소 마취 차단에 의해 제공되는 효과적인 진통 및 조기 보행은 환자의 기분, 수면, 식욕 및 전반적인 행복감에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 유사한 수술 후 회복 연구 프로토콜이 고관절 고관절 전치환술을 위한 전방 요방형근 블록에 대해 제안되었습니다. PENG 블록이 충분한 진통제를 제공하고 일차 THA 후 수술 후 회복의 질을 향상시키는지는 불확실합니다.

THA를 위한 이상적인 국소 마취 기술은 적절한 수술 후 진통, 아편유사제 요구량 감소, 조기 보행 및 신체적 독립을 제공할 것입니다. 이 단일 센터, 이중 맹검 RCT의 목표는 위에서 언급한 매개변수와 관련하여 수술 후 회복을 위한 PENG 블록의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일차 고관절 전치환술을 받는 환자
  • 환자 >=18세
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류가 I, II 또는 III인 환자
  • 1차 THA(환자 생애 첫 THA 수술)

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 분류 4등급 이상의 환자
  • 국소 마취제에 대한 알레르기/과민증이 있는 환자
  • 수술 부위 쪽 하지에 기존의 신경학적 또는 해부학적 결손이 있는 환자
  • 만성 아편유사제 사용 또는 아편유사제 내성 환자(FDA는 환자가 최소 1주 동안 경구 모르핀 60mg/일, 경피 펜타닐 25mcg/시간, 경구 옥시코돈 30mg/일, 경구 히드로모르폰 8mg/일, 경구 옥시모르폰 25mg/일 또는 기타 아편유사제의 등진통 용량)
  • 영어에 대한 이해 부족.
  • 공존하는 응고장애 환자
  • ASRA(American Society for Regional Anesthesia) 가이드라인에 따라 말초 신경 차단술이 금기인 경우 약리학적 항응고 치료를 받는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 그룹("PENG 블록" 그룹)
Pericapsular nerve group block(PENG) 팔의 참가자는 다음과 같이 직접 초음파 유도하에 배치된 차단 영역에서 수술 전 PENG 블록을 받게 됩니다. 비경구 미다졸람 및 펜타닐은 환자의 편안함을 위해 적정됩니다. 표준 피부 멸균, 준비 및 드레이핑이 해당 부위에 적용됩니다. 초음파를 사용하여 식별된 해부학적 랜드마크가 적용되고 피부는 2% 리도카인 2-3cc를 사용하여 마비됩니다. 지속형 국소 마취제인 0.5% 부피바카인 25cc의 볼루스를 장골 융기(IPE) 측면에 주입합니다. 곡선 저주파(2-5MHz) 초음파 탐침을 사용하여 랜드마크를 식별합니다. 평면 내 기술을 사용하여 22G, 10cm 바늘을 삽입하고 대상 부위로 전진합니다(17).
Pericapsular 신경 그룹(PENG) 블록은 고관절 골절 및 고관절 성형술 후 진통을 제공하기 위한 새로운 국소 마취 기술입니다.
활성 비교기: 대조군

컨트롤 그룹 참여자는 수술 전 블록 영역으로 이동하여 마치 주사를 맞는 것처럼 케어가 진행됩니다.

환자는 편안하게 누운 자세로 눕히게 됩니다. 표준 비침습적 모니터가 적용되고 비강 캐뉼라를 통해 산소가 투여됩니다. 비경구 미다졸람 및 펜타닐은 환자의 편안함에 맞게 적정됩니다. 표준 피부 살균, 준비 및 드레이핑이 해당 부위에 적용됩니다. 초음파 프로브는 iliopubic eminence (IPE)를 식별하는 데 사용됩니다. 2% 리도카인 2-3cc를 사용하여 피부만 마비시키고 부피바카인 볼루스는 주사하지 않습니다.

2% 리도카인 2-3cc 및 부피바카인의 NO 볼루스가 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 전치환술 후 회복
기간: 수술 후 24시간
회복의 질-15는 수술 후 회복을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. I 척도는 15개의 질문을 기준으로 하며, 각 질문의 점수 범위는 0-10입니다(0은 불량, 10은 우수). 설문 조사는 수술 후 24시간 후에 실시됩니다. 총 점수 범위는 0-150이며, 여기서 점수는 0입니다. 가능한 최악의 점수이고 150이 가능한 최고의 점수입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 전치환술 후 회복 평가
기간: 수술 2일 후
수술 후 48시간에 회복의 질(QoR) 조사. QoR-15 점수 범위는 0(매우 낮은 회복 품질)에서 150(뛰어난 회복 품질)까지입니다.
수술 2일 후
수술 후 보행 거리
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에 물리 치료사가 기록한 보행 거리
수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 진토제를 사용하는 총 환자
기간: 수술 후 2일까지
수술 후 메스꺼움 또는 구토 예방을 위한 약물 사용
수술 후 2일까지
수술 후 필요한 평균 진통제.
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에 경구용 모르핀 등가물(OME) 소비량의 평균 밀리그램 측정
수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 통증 점수
기간: 회복(PACU), 수술 후 6, 12, 24 및 48시간
수술 후 6, 12, 24 및 48시간 회복(PACU) 시 통증 점수(시각적 아날로그 점수 VAS)
회복(PACU), 수술 후 6, 12, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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