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Estudo Comparando o Impacto do Bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) na Qualidade da Recuperação em Comparação com Nenhum Bloqueio para Artroplastia Total Primária do Quadril ((PENG))

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham

Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, unicêntrico comparando o impacto do bloqueio PENG na qualidade da recuperação em comparação com o não-bloqueio para artroplastia total primária do quadril

A artroplastia total do quadril (THA) é agora a segunda cirurgia de substituição articular mais comum nos EUA devido, em parte, ao envelhecimento da população. Tratamentos analgésicos poupadores de opioides, como bloqueios do plexo lombar e do nervo femoral, são eficazes, mas apresentam alto risco de fraqueza muscular ou motora indesejável dos membros inferiores. O bloqueio da fáscia ilíaca, por outro lado, não fornece consistentemente alívio adequado da dor. Hoje, a mobilização precoce, a reabilitação e a participação na fisioterapia são parte integrante do programa de recuperação funcional aprimorada após ATQ. Como a inervação da articulação do quadril é complexa e a preservação da função motora dos membros inferiores é fundamental, a intervenção analgésica regional ideal para ATQ ainda não foi definida. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma nova técnica de anestesia regional para fornecer analgesia após fraturas de quadril e artroplastias de quadril. Os escores de qualidade de recuperação são medidas de resultados relatados pelo paciente que avaliam a recuperação após cirurgia e anestesia. A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é um questionário validado para avaliar a recuperação pós-operatória. O objetivo deste estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único é confirmar a eficácia do bloqueio PENG para recuperação pós-operatória após ATQ primária.

Métodos: Os participantes serão designados aleatoriamente para grupo de bloqueio PENG ou grupo "sem bloqueio" usando um gerador de números aleatórios. O paciente será cego para o grupo alocado. O resultado primário será a pontuação 15 da qualidade da recuperação (QoR-15). Os desfechos secundários serão a pontuação da escala visual analógica de dor no pós-operatório, necessidade de opioides nas primeiras 24 horas, distância percorrida no primeiro dia de pós-operatório e satisfação do paciente. A análise estatística será realizada usando o teste t de Student, o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher conforme apropriado para cada amostra. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

À medida que a prática da anestesiologia se tornou cada vez mais segura, o foco mudou para a melhoria da qualidade, como evidenciado pela ampla disseminação dos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia. As implicações de uma recuperação de má qualidade são vastas, incluindo permanência prolongada na sala de recuperação ou hospital. O questionário Quality of Recovery (QoR-15) é um método para medir cinco dimensões usando 15 questões: independência física, dor, conforto, apoio ao paciente, estado emocional. É uma medida extensivamente validada da qualidade de recuperação avaliada pelo paciente após a cirurgia, tendo sido demonstrada em uma variedade de cenários clínicos. As pontuações do QoR-15 variam de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (excelente). O tempo médio para completar a pesquisa de 15 perguntas é de 3 minutos, um marcador de sua utilidade clínica. Como pretendemos melhorar nossos cuidados perioperatórios e desenvolver abordagens para melhorar a medicina a esse respeito, o QoR-15 fornece uma ferramenta útil.

A analgesia pós-operatória efetiva é vital, pois a dor cirúrgica aguda é um fator de risco potencial para dor crônica futura. A dor persistente após a ATQ (mais de três meses) é relatada em 27% dos pacientes e está relacionada com a intensidade da dor pós-operatória precoce, e não com os níveis de dor pré-operatória. A utilização de anestesia regional ajuda a limitar o uso de opióides, no entanto, qual técnica é melhor ainda não foi determinada. Os bloqueios do plexo lombar, epidurais lombares e bloqueios do nervo femoral têm sido associados à fraqueza motora. O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) não diminuiu previsivelmente a intensidade da dor ou o uso de opioides. O bloqueio do quadrado lombar (QL) é um bloqueio regional relativamente novo que fornece analgesia eficaz após ATQ primária, mas pode bloquear indiretamente os ramos do plexo lombar e causar alguma fraqueza motora. Também é um bloqueio profundo e, portanto, contra-indicado em pacientes sob anticoagulação.

Estudos anatômicos recentes confirmaram que a inervação da cápsula anterior da articulação do quadril é o nervo obturador, o nervo obturador acessório e o nervo femoral. Esses estudos também avaliaram a relação com esses nervos e outros pontos de referência ósseos ou de tecidos moles visíveis pela orientação do ultrassom. Estudos anteriores descobriram histologicamente que a cápsula anterior tem fibras predominantemente nociceptivas, enquanto a cápsula posterior é composta em grande parte por mecanorreceptores. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) foi introduzido para direcionar e bloquear esses ramos articulares que fornecem inervação ao quadril. Dados os relatos de casos que mostram a eficácia dos bloqueios PENG para cirurgias de fratura de quadril, procuramos investigar a eficácia analgésica dos bloqueios PENG para ATQs primárias e de revisão. O bloqueio PENG atinge apenas os ramos sensoriais e não os mecanorreceptores posteriores; existe um potencial efeito poupador motor que é desejável para deambulação precoce, melhor fisioterapia e alta precoce. A analgesia eficaz e a deambulação precoce proporcionada por esse bloqueio anestésico regional podem ter um impacto positivo no humor, sono, apetite e sensação geral de bem-estar do paciente. Um protocolo de estudo de recuperação pós-operatória semelhante foi proposto para bloqueios do quadrado lombar anterior para ATQ. Ainda não está claro se o bloqueio PENG fornece analgesia suficiente e melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após ATQ primária.

A técnica de anestesia regional ideal para ATQ fornecerá analgesia pós-operatória adequada, redução da necessidade de opioides, deambulação precoce e independência física. O objetivo deste RCT duplo-cego de centro único é confirmar a eficácia do bloqueio PENG para recuperação pós-operatória com relação aos parâmetros mencionados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril
  • Pacientes >= 18 anos de idade
  • Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II ou III
  • ATQ primária (primeira ATQ na vida do paciente)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com classificação de estado físico ASA 4 ou superior
  • Pacientes com alergias/intolerâncias ao anestésico local
  • Pacientes com déficits neurológicos ou anatômicos pré-existentes na extremidade inferior do lado do local da cirurgia
  • Pacientes em uso crônico de opioides ou tolerantes a opioides (a FDA define um paciente como tolerante a opioides se, por pelo menos 1 semana, ele estiver recebendo morfina oral 60 mg/dia; fentanil transdérmico 25 mcg/hora; oxicodona oral 30 mg/dia; hidromorfona oral 8 mg/dia; oximorfona oral 25 mg/dia; ou uma dose equianalgésica de qualquer outro opioide)
  • Pouca compreensão da língua inglesa.
  • Pacientes com coagulopatia coexistente
  • Os pacientes que são farmacologicamente anticoagulados serão excluídos se a colocação do bloqueio do nervo periférico for contraindicada de acordo com as diretrizes da ASRA (American Society for Regional Anesthesia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de investigação (grupo "PENG Block")
Os participantes no braço de bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) receberão um bloqueio de PENG no pré-operatório na área de bloqueio colocada sob orientação direta de ultrassom da seguinte forma: Midazolam parenteral e fentanil serão titulados para o conforto do paciente. A esterilização padrão da pele, a preparação e o curativo serão aplicados à área. Os pontos de referência anatômicos identificados por ultrassom e a pele serão anestesiados com 2-3 cc de lidocaína a 2%. Anestésico local de longa duração, um bolus de 25 cc de Bupivacaína a 0,5% será injetado lateralmente à eminência iliopúbica (IPE). Uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (2-5 MHz) será usada para identificar pontos de referência. Uma agulha de 22 G, 10 cm será inserida usando a técnica no plano e avançada para o local alvo (17).
O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma nova técnica de anestesia regional para fornecer analgesia após fraturas de quadril e artroplastias de quadril.
Comparador Ativo: Grupo de controle

Os participantes do grupo controle serão transferidos para a área do quarteirão no pré-operatório e os cuidados serão realizados como se estivessem recebendo injeção.

Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal, descansando confortavelmente. Monitores não invasivos padrão serão aplicados e oxigênio será administrado via cânula nasal. Midazolam parenteral e fentanil serão titulados para conforto do paciente. A esterilização padrão da pele, preparação e cobertura serão aplicadas na área. A sonda de ultrassom será usada para identificar a eminência iliopúbica (IPE). Somente a pele será anestesiada com 2-3 cc de lidocaína a 2% e nenhum bolus de bupivacaína será injetado.

Serão injetados 2-3 cc de lidocaína a 2% e NO bolus de bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Após Artroplastia Total do Quadril
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A qualidade da recuperação-15 é um questionário validado para avaliar a recuperação pós-operatória. I A escala é baseada em 15 perguntas, cada faixa de pontuação é de 0 a 10 (0 sendo ruim e 10 sendo excelente) A pesquisa será realizada 24 horas após a cirurgia A pontuação total é de 0 a 150, onde uma pontuação de 0 seria a pior pontuação possível e 150 seria a melhor pontuação possível.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da recuperação após artroplastia total do quadril
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Pesquisa de qualidade de recuperação (QoR) 48 horas após a cirurgia. As pontuações do QoR-15 variam de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (qualidade de recuperação excelente).
2 dias após a cirurgia
Distância de deambulação após a cirurgia
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
distância da deambulação registrada pelo fisioterapeuta em 24 e 48 horas após a cirurgia
24 e 48 horas após a cirurgia
Total de pacientes em uso de antieméticos após a cirurgia
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
uso de qualquer medicamento para prevenção de náuseas ou vômitos após a cirurgia
até 2 dias após a cirurgia
Medicamento médio para dor necessário após a cirurgia.
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Medindo o consumo médio de miligramas de equivalente de morfina oral (OME) 24 e 48 horas após a cirurgia
24 e 48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor após cirurgia
Prazo: Recuperação (SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Escores de dor (escores analógicos visuais VAS) na recuperação (SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Recuperação (SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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