- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04591353
Estudo Comparando o Impacto do Bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) na Qualidade da Recuperação em Comparação com Nenhum Bloqueio para Artroplastia Total Primária do Quadril ((PENG))
Um estudo controlado randomizado, duplo-cego, unicêntrico comparando o impacto do bloqueio PENG na qualidade da recuperação em comparação com o não-bloqueio para artroplastia total primária do quadril
A artroplastia total do quadril (THA) é agora a segunda cirurgia de substituição articular mais comum nos EUA devido, em parte, ao envelhecimento da população. Tratamentos analgésicos poupadores de opioides, como bloqueios do plexo lombar e do nervo femoral, são eficazes, mas apresentam alto risco de fraqueza muscular ou motora indesejável dos membros inferiores. O bloqueio da fáscia ilíaca, por outro lado, não fornece consistentemente alívio adequado da dor. Hoje, a mobilização precoce, a reabilitação e a participação na fisioterapia são parte integrante do programa de recuperação funcional aprimorada após ATQ. Como a inervação da articulação do quadril é complexa e a preservação da função motora dos membros inferiores é fundamental, a intervenção analgésica regional ideal para ATQ ainda não foi definida. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma nova técnica de anestesia regional para fornecer analgesia após fraturas de quadril e artroplastias de quadril. Os escores de qualidade de recuperação são medidas de resultados relatados pelo paciente que avaliam a recuperação após cirurgia e anestesia. A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é um questionário validado para avaliar a recuperação pós-operatória. O objetivo deste estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único é confirmar a eficácia do bloqueio PENG para recuperação pós-operatória após ATQ primária.
Métodos: Os participantes serão designados aleatoriamente para grupo de bloqueio PENG ou grupo "sem bloqueio" usando um gerador de números aleatórios. O paciente será cego para o grupo alocado. O resultado primário será a pontuação 15 da qualidade da recuperação (QoR-15). Os desfechos secundários serão a pontuação da escala visual analógica de dor no pós-operatório, necessidade de opioides nas primeiras 24 horas, distância percorrida no primeiro dia de pós-operatório e satisfação do paciente. A análise estatística será realizada usando o teste t de Student, o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher conforme apropriado para cada amostra. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a prática da anestesiologia se tornou cada vez mais segura, o foco mudou para a melhoria da qualidade, como evidenciado pela ampla disseminação dos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia. As implicações de uma recuperação de má qualidade são vastas, incluindo permanência prolongada na sala de recuperação ou hospital. O questionário Quality of Recovery (QoR-15) é um método para medir cinco dimensões usando 15 questões: independência física, dor, conforto, apoio ao paciente, estado emocional. É uma medida extensivamente validada da qualidade de recuperação avaliada pelo paciente após a cirurgia, tendo sido demonstrada em uma variedade de cenários clínicos. As pontuações do QoR-15 variam de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (excelente). O tempo médio para completar a pesquisa de 15 perguntas é de 3 minutos, um marcador de sua utilidade clínica. Como pretendemos melhorar nossos cuidados perioperatórios e desenvolver abordagens para melhorar a medicina a esse respeito, o QoR-15 fornece uma ferramenta útil.
A analgesia pós-operatória efetiva é vital, pois a dor cirúrgica aguda é um fator de risco potencial para dor crônica futura. A dor persistente após a ATQ (mais de três meses) é relatada em 27% dos pacientes e está relacionada com a intensidade da dor pós-operatória precoce, e não com os níveis de dor pré-operatória. A utilização de anestesia regional ajuda a limitar o uso de opióides, no entanto, qual técnica é melhor ainda não foi determinada. Os bloqueios do plexo lombar, epidurais lombares e bloqueios do nervo femoral têm sido associados à fraqueza motora. O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) não diminuiu previsivelmente a intensidade da dor ou o uso de opioides. O bloqueio do quadrado lombar (QL) é um bloqueio regional relativamente novo que fornece analgesia eficaz após ATQ primária, mas pode bloquear indiretamente os ramos do plexo lombar e causar alguma fraqueza motora. Também é um bloqueio profundo e, portanto, contra-indicado em pacientes sob anticoagulação.
Estudos anatômicos recentes confirmaram que a inervação da cápsula anterior da articulação do quadril é o nervo obturador, o nervo obturador acessório e o nervo femoral. Esses estudos também avaliaram a relação com esses nervos e outros pontos de referência ósseos ou de tecidos moles visíveis pela orientação do ultrassom. Estudos anteriores descobriram histologicamente que a cápsula anterior tem fibras predominantemente nociceptivas, enquanto a cápsula posterior é composta em grande parte por mecanorreceptores. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) foi introduzido para direcionar e bloquear esses ramos articulares que fornecem inervação ao quadril. Dados os relatos de casos que mostram a eficácia dos bloqueios PENG para cirurgias de fratura de quadril, procuramos investigar a eficácia analgésica dos bloqueios PENG para ATQs primárias e de revisão. O bloqueio PENG atinge apenas os ramos sensoriais e não os mecanorreceptores posteriores; existe um potencial efeito poupador motor que é desejável para deambulação precoce, melhor fisioterapia e alta precoce. A analgesia eficaz e a deambulação precoce proporcionada por esse bloqueio anestésico regional podem ter um impacto positivo no humor, sono, apetite e sensação geral de bem-estar do paciente. Um protocolo de estudo de recuperação pós-operatória semelhante foi proposto para bloqueios do quadrado lombar anterior para ATQ. Ainda não está claro se o bloqueio PENG fornece analgesia suficiente e melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após ATQ primária.
A técnica de anestesia regional ideal para ATQ fornecerá analgesia pós-operatória adequada, redução da necessidade de opioides, deambulação precoce e independência física. O objetivo deste RCT duplo-cego de centro único é confirmar a eficácia do bloqueio PENG para recuperação pós-operatória com relação aos parâmetros mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril
- Pacientes >= 18 anos de idade
- Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II ou III
- ATQ primária (primeira ATQ na vida do paciente)
Critério de exclusão:
- Pacientes com classificação de estado físico ASA 4 ou superior
- Pacientes com alergias/intolerâncias ao anestésico local
- Pacientes com déficits neurológicos ou anatômicos pré-existentes na extremidade inferior do lado do local da cirurgia
- Pacientes em uso crônico de opioides ou tolerantes a opioides (a FDA define um paciente como tolerante a opioides se, por pelo menos 1 semana, ele estiver recebendo morfina oral 60 mg/dia; fentanil transdérmico 25 mcg/hora; oxicodona oral 30 mg/dia; hidromorfona oral 8 mg/dia; oximorfona oral 25 mg/dia; ou uma dose equianalgésica de qualquer outro opioide)
- Pouca compreensão da língua inglesa.
- Pacientes com coagulopatia coexistente
- Os pacientes que são farmacologicamente anticoagulados serão excluídos se a colocação do bloqueio do nervo periférico for contraindicada de acordo com as diretrizes da ASRA (American Society for Regional Anesthesia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de investigação (grupo "PENG Block")
Os participantes no braço de bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) receberão um bloqueio de PENG no pré-operatório na área de bloqueio colocada sob orientação direta de ultrassom da seguinte forma: Midazolam parenteral e fentanil serão titulados para o conforto do paciente.
A esterilização padrão da pele, a preparação e o curativo serão aplicados à área. Os pontos de referência anatômicos identificados por ultrassom e a pele serão anestesiados com 2-3 cc de lidocaína a 2%.
Anestésico local de longa duração, um bolus de 25 cc de Bupivacaína a 0,5% será injetado lateralmente à eminência iliopúbica (IPE).
Uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (2-5 MHz) será usada para identificar pontos de referência.
Uma agulha de 22 G, 10 cm será inserida usando a técnica no plano e avançada para o local alvo (17).
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O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma nova técnica de anestesia regional para fornecer analgesia após fraturas de quadril e artroplastias de quadril.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão transferidos para a área do quarteirão no pré-operatório e os cuidados serão realizados como se estivessem recebendo injeção. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal, descansando confortavelmente. Monitores não invasivos padrão serão aplicados e oxigênio será administrado via cânula nasal. Midazolam parenteral e fentanil serão titulados para conforto do paciente. A esterilização padrão da pele, preparação e cobertura serão aplicadas na área. A sonda de ultrassom será usada para identificar a eminência iliopúbica (IPE). Somente a pele será anestesiada com 2-3 cc de lidocaína a 2% e nenhum bolus de bupivacaína será injetado. |
Serão injetados 2-3 cc de lidocaína a 2% e NO bolus de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Após Artroplastia Total do Quadril
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação-15 é um questionário validado para avaliar a recuperação pós-operatória.
I A escala é baseada em 15 perguntas, cada faixa de pontuação é de 0 a 10 (0 sendo ruim e 10 sendo excelente) A pesquisa será realizada 24 horas após a cirurgia A pontuação total é de 0 a 150, onde uma pontuação de 0 seria a pior pontuação possível e 150 seria a melhor pontuação possível.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da recuperação após artroplastia total do quadril
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Pesquisa de qualidade de recuperação (QoR) 48 horas após a cirurgia.
As pontuações do QoR-15 variam de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (qualidade de recuperação excelente).
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2 dias após a cirurgia
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Distância de deambulação após a cirurgia
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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distância da deambulação registrada pelo fisioterapeuta em 24 e 48 horas após a cirurgia
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24 e 48 horas após a cirurgia
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Total de pacientes em uso de antieméticos após a cirurgia
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
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uso de qualquer medicamento para prevenção de náuseas ou vômitos após a cirurgia
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até 2 dias após a cirurgia
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Medicamento médio para dor necessário após a cirurgia.
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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Medindo o consumo médio de miligramas de equivalente de morfina oral (OME) 24 e 48 horas após a cirurgia
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24 e 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor após cirurgia
Prazo: Recuperação (SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Escores de dor (escores analógicos visuais VAS) na recuperação (SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Recuperação (SRPA), 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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