- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591353
Prova che confronta l'impatto del blocco del gruppo nervoso peri-capsulare (PENG) sulla qualità del recupero rispetto a nessun blocco per l'artroplastica totale primaria dell'anca ((PENG))
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a centro singolo che confronta l'impatto del blocco PENG sulla qualità del recupero rispetto a nessun blocco per l'artroplastica totale dell'anca primaria
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è ora il secondo intervento di sostituzione articolare più comune negli Stati Uniti, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione. I trattamenti analgesici a risparmio di oppioidi come il blocco del plesso lombare e del nervo femorale sono efficaci ma comportano un alto rischio di indesiderata debolezza motoria o muscolare degli arti inferiori. Il blocco della fascia iliaca, d'altra parte, non fornisce costantemente un adeguato sollievo dal dolore. Oggi, la mobilizzazione precoce, la riabilitazione e la partecipazione alla terapia fisica sono parte integrante del programma di recupero funzionale potenziato dopo PTA. Poiché l'innervazione dell'articolazione dell'anca è complessa e la conservazione della funzione motoria degli arti inferiori è fondamentale, l'intervento analgesico regionale ottimale per la PTA deve ancora essere definito. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una nuova tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia dopo fratture dell'anca e artroplastiche dell'anca. I punteggi della qualità del recupero sono misure di esito riferite dal paziente che valutano il recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La qualità del recupero-15 (QoR-15) è un questionario convalidato per valutare il recupero postoperatorio. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco, è quello di confermare l'efficacia del blocco PENG per il recupero postoperatorio dopo PTA primaria.
Metodi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di blocco PENG o al gruppo "no Block" utilizzando un generatore di numeri casuali. Il paziente sarà cieco al gruppo assegnato. L'esito primario sarà la qualità del punteggio di recupero 15 (QoR-15). Gli esiti secondari saranno il punteggio della scala analogica visiva del dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore, la distanza di deambulazione il primo giorno postoperatorio e la soddisfazione del paziente. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test t di Student, il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la pratica dell'anestesiologia è diventata sempre più sicura, l'attenzione si è spostata sul miglioramento della qualità, come evidenziato dalla robusta diffusione dei protocolli Enhanced Recovery after Surgery. Le implicazioni di un recupero di scarsa qualità sono vaste, inclusa la permanenza prolungata nella sala di risveglio o in ospedale. Il questionario Quality of Recovery (QoR-15) è un metodo per misurare cinque dimensioni utilizzando 15 domande: indipendenza fisica, dolore, comfort, supporto del paziente, stato emotivo. È una misura ampiamente convalidata della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico valutata dal paziente, essendo stata dimostrata in una varietà di contesti clinici. I punteggi QoR-15 vanno da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (eccellente). Il tempo medio per completare il sondaggio di 15 domande è di 3 minuti, un indicatore della sua utilità clinica. Poiché miriamo a migliorare la nostra assistenza perioperatoria e sviluppare approcci per migliorare la medicina in questo senso, il QoR-15 fornisce uno strumento utile.
L'analgesia postoperatoria efficace è vitale poiché il dolore chirurgico acuto è un potenziale fattore di rischio per il futuro dolore cronico. Dolore persistente dopo THA (più di tre mesi) è riportato nel 27% dei pazienti ed è riportato essere correlato con l'intensità del dolore postoperatorio precoce piuttosto che con i livelli di dolore preoperatorio. L'utilizzo dell'anestesia regionale aiuta a limitare l'uso di oppioidi, tuttavia, quale tecnica sia la migliore deve ancora essere determinata. I blocchi del plesso lombare, dell'epidurale lombare e del nervo femorale sono stati associati a debolezza motoria. Non è stato riscontrato che il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) riduca in modo prevedibile l'intensità del dolore o l'uso di oppioidi. Il blocco del quadrato dei lombi (QL) è un blocco regionale relativamente nuovo che si è scoperto che fornisce un'analgesia efficace dopo PTA primaria, ma può bloccare indirettamente i rami del plesso lombare e può causare una certa debolezza motoria. È anche un blocco profondo e quindi controindicato nei pazienti in terapia anticoagulante.
Recenti studi anatomici hanno confermato che l'innervazione della capsula anteriore dell'articolazione dell'anca è il nervo otturatore, il nervo otturatore accessorio e il nervo femorale. Questi studi hanno anche valutato la relazione con questi nervi e altri punti di riferimento ossei o dei tessuti molli visibili dalla guida ecografica. Precedenti studi hanno scoperto istologicamente che la capsula anteriore ha prevalentemente fibre nocicettive, mentre la capsula posteriore è in gran parte costituita da meccanocettori. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato introdotto per indirizzare e bloccare questi rami articolari fornendo innervazione all'anca. Dati i casi clinici che mostrano l'efficacia dei blocchi PENG per gli interventi chirurgici per frattura dell'anca, abbiamo cercato di indagare l'efficacia analgesica dei blocchi PENG per le PTA primarie e di revisione. Il blocco PENG prende di mira solo i rami sensoriali e non i meccanocettori posteriori; esiste un potenziale effetto di risparmio motorio che è auspicabile per una deambulazione precoce, una migliore terapia fisica e una dimissione precoce. L'analgesia efficace e la deambulazione precoce fornite da tale blocco dell'anestesia regionale possono avere un impatto positivo sull'umore, sul sonno, sull'appetito e sulla sensazione generale di benessere del paziente. Un protocollo di studio sul recupero postoperatorio simile è stato proposto per i blocchi del quadrato anteriore dei lombi per PTA. Non è chiaro se il blocco PENG fornisca un'analgesia sufficiente e migliori la qualità del recupero post-operatorio dopo PTA primaria.
La tecnica di anestesia regionale ideale per la PTA fornirà un'adeguata analgesia postoperatoria, ridotto fabbisogno di oppioidi, deambulazione precoce e indipendenza fisica. Lo scopo di questo singolo centro, RCT in doppio cieco è confermare l'efficacia del blocco PENG per il recupero postoperatorio rispetto ai parametri sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria
- Pazienti >=18 anni di età
- Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di I, II o III
- PTA primaria (primo intervento di PTA nella vita del paziente)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA 4 o superiore
- Pazienti con allergie/intolleranze all'anestetico locale
- Pazienti con deficit neurologici o anatomici preesistenti nell'arto inferiore sul lato del sito chirurgico
- Pazienti in uso cronico di oppioidi o tolleranti agli oppioidi (la FDA definisce un paziente come tollerante agli oppioidi se per almeno 1 settimana ha ricevuto morfina orale 60 mg/giorno; fentanil transdermico 25 mcg/ora; ossicodone orale 30 mg/giorno; idromorfone orale 8 mg/die; ossimorfone orale 25 mg/die; o una dose equianalgesica di qualsiasi altro oppioide)
- Scarsa comprensione della lingua inglese.
- Pazienti con coagulopatia coesistente
- I pazienti che sono farmacologicamente anticoagulanti saranno esclusi se il posizionamento del blocco del nervo periferico sarebbe controindicato secondo le linee guida dell'ASRA (American Society for Regional Anesthesia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo investigativo (gruppo "Blocco PENG")
I partecipanti al braccio con blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) riceveranno un blocco PENG prima dell'intervento nell'area del blocco posta sotto la guida ecografica diretta come segue: Il midazolam parenterale e il fentanil saranno titolati per il comfort del paziente.
Sterilizzazione standard della pelle, preparazione e drappeggio verranno applicati all'area. I punti di riferimento anatomici identificati mediante ultrasuoni e la pelle saranno intorpiditi utilizzando 2-3 cc di lidocaina al 2%.
Anestetico locale a lunga durata d'azione, un bolo di 25 cc di bupivacaina allo 0,5% sarà iniettato lateralmente all'eminenza iliopubica (IPE).
Una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) verrà utilizzata per identificare i punti di riferimento.
Un ago da 22 G, 10 cm verrà inserito utilizzando la tecnica in-plane e avanzato al sito target (17).
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Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una nuova tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia dopo fratture dell'anca e artroplastiche dell'anca.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno trasferiti nell'area di blocco prima dell'intervento e l'assistenza procederà come se stessero ricevendo l'iniezione. I pazienti saranno posti in posizione supina riposando comodamente. Verranno applicati monitor standard non invasivi e l'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale. Il midazolam e il fentanil per via parenterale saranno titolati in base al comfort del paziente. La sterilizzazione standard della pelle, la preparazione e il drappeggio verranno applicati all'area. La sonda ecografica verrà utilizzata per identificare l'eminenza iliopubica (IPE). Solo la pelle sarà intorpidita usando 2-3 cc di lidocaina al 2% e NON verrà iniettato bolo di bupivacaina. |
Verranno iniettati 2-3 cc di lidocaina al 2% e NO bolo di bupivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero dopo l'artroplastica totale dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La qualità del recupero-15 è un questionario convalidato per valutare il recupero postoperatorio.
La scala I si basa su 15 domande, ogni intervallo di punteggio delle domande è compreso tra 0 e 10 (0 indica scarso e 10 eccellente) Il sondaggio sarà condotto 24 ore dopo l'intervento chirurgico L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 150, dove un punteggio pari a 0 sarebbe il peggior punteggio possibile e 150 sarebbe il miglior punteggio possibile.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del recupero dopo l'artroplastica totale dell'anca
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Indagine sulla qualità del recupero (QoR) a 48 ore dall'intervento.
I punteggi QoR-15 vanno da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente).
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2 giorni dopo l'intervento
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Distanza di deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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distanza di deambulazione registrata dal fisioterapista a 24 e 48 ore dopo l'intervento
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Pazienti totali che usano antiemetici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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uso di qualsiasi farmaco per la nausea o la prevenzione del vomito dopo l'intervento chirurgico
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Medicina del dolore media richiesta dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Misurazione del consumo medio di milligrammi di morfina orale equivalente (OME) a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Recupero (PACU), 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi VAS) durante il recupero (PACU), 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Recupero (PACU), 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shana Graves, UAB shannagraves@uabmc.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300006163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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