The SmartFeeding4Kids: 新しいウェブベースの食物育児介入の研究 (SF4K)

2 つのグループ (SmartFeeding4Kids、SmartFeeding4Kids Health) x 4 回 (前、後、3 か月、6 か月のフォローアップ) 反復測定デザインを使用するランダム化対照試験を使用します。 プログラムへの参加の招待は、チラシやソーシャル メディア メッセージを通じて行われます。 招待状には、保護者がプログラムに関する詳細情報 (研究の目的、手順、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当て、研究中に収集されたデータ) にアクセスできるリンクが表示されます。 これは繰り返し測定を行う無作為対照試験であるため、参加者の身元を記録する必要があります。 評価プロトコルと自己​​監視に対する親の回答、およびアプリケーション/プログラムとの時間または相互作用に関するデータは、プロセスの開始時に参加者によって作成された個人アカウントに関連付けられます。 同意プロトコルには、どのデータが記録され、どのように保存されるかを説明する段落が含まれています。保護者は、研究者がこの情報にアクセスすることに同意する必要があります。 関連情報のみが収集されます。 データは安全なサーバーに保存されます。 チームは、Web サイトを安全にホストするために最もよく使用されるサービスの 1 つであるため、サーバーに Amazon Web Services を選択しました。 アマゾン ウェブ サービスは、大規模な組織に固有のセキュリティ、コンプライアンス、プライバシー、およびガバナンスの要件に合わせて特別に設計された成熟した一連のサービスを提供します。

登録が完了すると、保護者はベースライン評価プロトコルに誘導されます。 アンケートと 24 時間の食品リコールの完了後、自動化された Web ベースの無作為化プログラムを通じて、保護者は無作為化され、2 つの条件のいずれかに割り当てられます。 どちらの条件でも、保護者は 5 回のセッションと 2 回の簡単なブースター セッションに参加するよう招待されます。 親が最後のセッションの内容を視覚化し、セッション間で提案されたタスクを実行した場合にのみ、新しいセッションにアクセスできます (実験条件の場合)。 介入は自己誘導ですが、各セッションは平均 1 週間以内に完了することが期待されます。 プログラムの最後に、親は介入後の評価プロトコルに記入するようにリダイレクトされます。同様の手順は、3か月および6か月後に実行されます。

Cohen の f 基準が使用され、小さな効果サイズ 0.15、アルファ 0.05、検出力 0.80 で、4 回の反復測定による 2 つのグループの計画 (時間測定間の中程度の相関パターンは 0.35) が使用されます。 必要なサンプル サイズは約 130 人の参加者 (つまり、2 アーム グループのそれぞれに 65 人の親) ですが、合計サンプル サイズは 50% のドロップアウト率を考慮して調整されました。 したがって、サンプルは、各グループの 130 人の参加者 (N = 260) がプログラムを終了するまで収集されます。 提案されたサンプル サイズは、レベル 2 に必要な最低 50 人の個人を保証することにより、レベル 2 の個人内にネストされたレベル 1 の反復測定によるマルチレベル モデリングにも適しています。

前述のように、アプリケーションでは、参加者がベースライン評価プロトコルのすべての項目を完了せずにセッションに進むことを許可しません。また、要求されたセッション間記録を完了しない場合、参加者は新しいセッションにアクセスできません。 そのため、欠落しているデータは、参加者のドロップアウト、介入中、またはフォローアップ評価の完了中にのみ発生します。 研究者は治療意図の原則を使用します。参加者は、すべての測定時点および/または介入を完了したかどうかに関係なく、無作為化プロセスで割り当てられたグループで分析されます。 欠損データ メカニズムの評価が実行され、多重代入 (MI) と最尤推定 (FIML) の間でどの代入戦略を適用する必要があるかが通知されます。 データが無作為に欠落していると仮定すると、サンプル全体と完全なデータを持つサンプルを別々に考慮して、感度分析が含まれます。