De SmartFeeding4Kids: studie van een nieuwe webgebaseerde interventie voor voedselopvoeding (SF4K)

Een gerandomiseerde controlestudie met twee groepen (SmartFeeding4Kids, SmartFeeding4Kids Health) x 4 keer (pre, post, 3 maanden, 6 maanden follow-up) ontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt. Uitnodigingen voor deelname aan het programma worden gedaan via flyers en social media berichten. Op de uitnodiging staat een link waar ouders gedetailleerde informatie over het programma kunnen vinden (onderzoeksdoelen, procedures, willekeurige toewijzing aan een van de drie aandoeningen, gegevens verzameld tijdens het onderzoek). Aangezien dit een gerandomiseerde controlestudie is met herhaalde metingen, moet de identificatie van de deelnemers worden geregistreerd. De gegevens met betrekking tot de antwoorden van de ouder op evaluatieprotocollen en zelfcontrole, en tijd of interactie met de applicatie/het programma, zijn gekoppeld aan een persoonlijk account dat door de deelnemers aan het begin van het proces is aangemaakt. Toestemmingsprotocol bevat een paragraaf waarin wordt uitgelegd welke gegevens worden vastgelegd en hoe deze worden opgeslagen; ouders moeten toestemming geven aan onderzoekers om toegang te krijgen tot deze informatie. Alleen relevante informatie wordt verzameld. Gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server. Het team koos voor de server Amazon Web Services omdat dit een van de meest gebruikte services is om een ​​website veilig te hosten. Amazon Web Services levert een volwassen set services die speciaal zijn ontworpen voor de unieke beveiligings-, compliance-, privacy- en governancevereisten van grote organisaties.

Eenmaal geregistreerd, worden ouders doorverwezen naar het protocol voor nulmeting. Na het invullen van de vragenlijsten en 24-uurs voedselherinneringen, worden de ouders gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee aandoeningen via een geautomatiseerd webgebaseerd randomisatieprogramma. Voor beide aandoeningen worden ouders uitgenodigd om deel te nemen aan vijf sessies plus twee korte boostersessies. Een nieuwe sessie is pas toegankelijk als de ouders de inhoud van de laatste sessie hebben gevisualiseerd en de voorgestelde taken tussen de sessies hebben uitgevoerd (voor experimentele omstandigheden). Hoewel de interventie zelfgestuurd is, wordt verwacht dat elke sessie binnen gemiddeld een week wordt afgerond. Aan het einde van het programma worden ouders doorverwezen om het beoordelingsprotocol na de interventie in te vullen; een vergelijkbare procedure wordt uitgevoerd na 3 en 6 maanden.

De f-criteria van Cohen zullen worden gebruikt, met een kleine effectgrootte van 0,15, een alfa gelijk aan 0,05 en een power van 0,80 voor een ontwerp met twee groepen en vier herhaalde metingen (met een gematigd correlatiepatroon tussen tijdmetingen van 0,35). De benodigde steekproefomvang is ongeveer 130 deelnemers (d.w.z. 65 ouders in elk van de tweearmige groepen), maar de totale steekproefomvang werd aangepast om rekening te houden met een uitvalpercentage van 50%. Daarom wordt de steekproef verzameld totdat 130 deelnemers in elke groep (N = 260) het programma hebben voltooid. De voorgestelde steekproefomvang zal ook geschikt zijn voor modellering op meerdere niveaus met herhaalde metingen van niveau 1 genest binnen individuen van niveau 2, door te verzekeren dat er minimaal 50 individuen nodig zijn voor niveau 2.

Zoals eerder vermeld, staat de applicatie deelnemers niet toe om door te gaan naar de sessies zonder alle items van het baseline-evaluatieprotocol te voltooien, en de deelnemers hebben ook geen toegang tot een nieuwe sessie als ze de gevraagde records tussen sessies niet voltooien. Als zodanig zullen ontbrekende gegevens alleen te wijten zijn aan de uitval van de deelnemer, tijdens de interventie of tijdens de voltooiing van de vervolgbeoordelingen. De onderzoekers gebruiken intention-to-treat-principes: deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze zijn ingedeeld in het randomisatieproces, ongeacht of ze alle meetmomenten en/of de interventie hebben voltooid. Een evaluatie van mechanismen voor ontbrekende gegevens zal worden uitgevoerd om te bepalen welke imputatiestrategie moet worden toegepast tussen meerdere imputaties (MI) en maximale waarschijnlijkheidsschatting (FIML). Ervan uitgaande dat de gegevens willekeurig ontbreken, zal een gevoeligheidsanalyse worden opgenomen, waarbij de hele monsters versus monsters met volledige gegevens afzonderlijk worden beschouwd.