Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SmartFeeding4Kids: Tanulmány egy új, web-alapú élelmiszer-szülői beavatkozásról (SF4K)

2021. július 26. frissítette: Luisa Barros, University of Lisbon

A SmartFeeding4Kids, egy webalapú élelmiszer-szülői intervenció a pozitív táplálási gyakorlatok és az egészséges táplálkozás népszerűsítésére óvodáskorú gyermekeknél, önszabályozáson és viselkedésmódosítási technikákon keresztül: véletlenszerű kontrollvizsgálat

A kutatás célja egy webalapú rövid beavatkozás, a Smart Feeding4Kids kifejlesztése és hatékonyságának tanulmányozása, amely a kisgyermekek (2-6 évesek) egészséges táplálkozási mintáit népszerűsíti a szülők táplálkozási gyakorlatának megváltoztatásával. A beavatkozás önszabályozási és szokásformáló modelleken alapul, és számos hatékony viselkedési módszert ötvöz. A multidiszciplináris csapatban tapasztalt kutatók dolgoznak a szülői beavatkozásokkal, a gyermekétkeztetéssel, valamint a személyre szabott táplálkozás-felmérést és pszichológiai beavatkozásokat támogató online alkalmazások fejlesztésével. A platform használatának nyomon követése, valamint a projektben megszerzett, a hatékonyság, az adherencia és az érintettség előrejelzőiről szerzett ismeretek alapvető információkat kínálnak a szakembereknek a jövőbeli online beavatkozások kidolgozásához. A projekt a szülői táplálkozási gyakorlat megváltoztatásának leghatékonyabb módszereivel kapcsolatos ismeretekkel is hozzájárul, és egyedi információkat gyűjt a portugál gyermekek szüleinek étkezési szokásairól és gyakorlatairól.

A tanulmány fő hipotézisei:

  1. Azok a szülők, akik beiratkoztak a viselkedésmódosítási és szociális támogatási beavatkozásokba, szignifikánsan gyakrabban alkalmazzák a hatékony etetési gyakorlatokat (a gyermek önszabályozó beviteli gyakorlata, az élelmiszer-elérhetőség és hozzáférhetőségi gyakorlatok), és jelentősen alacsonyabb a nem hatékony etetési gyakorlatok (élelmiszer-ellenőrzés, korlátozás és megengedés) használatáról. etetési gyakorlatok);
  2. azok a gyermekek, akiknek szülei magatartás-változtatási és szociális támogató beavatkozásokon vesznek részt, lényegesen gyakrabban fogyasztanak zöldséget és gyümölcsöt, és lényegesen ritkábban fogyasztanak cukorral édesített ételeket és italokat;
  3. A szülői étkeztetési gyakorlatban bekövetkező pozitív változások közvetítik a gyermekek táplálékfelvételét, a zöldségek és gyümölcsök növekedésével, valamint a cukorral édesített ételek és italok bevitelének csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kontrollpróba két csoporttal (SmartFeeding4Kids, SmartFeeding4Kids Health) x 4 alkalommal (előzetes, utáni, 3 hónapos, 6 hónapos követés) ismételt mérési tervezést alkalmaznak. A programban való részvételre szórólapokon és közösségi médiaüzenetekben lehet meghívni. A meghívón látható lesz egy link, ahol a szülők részletes információkat kaphatnak a programról (tanulmányi célok, eljárások, véletlenszerű hozzárendelés a három feltétel valamelyikéhez, a vizsgálat során gyűjtött adatok). Mivel ez egy randomizált kontroll vizsgálat, ismételt mérésekkel, a résztvevők azonosítását rögzíteni kell. A szülő értékelési protokollokra és önellenőrzésre adott válaszaira, valamint a pályázattal/programmal való interakcióra vonatkozó adatok a résztvevők által a folyamat elején létrehozott személyes fiókhoz kapcsolódnak. A hozzájárulási protokoll tartalmaz egy bekezdést, amely elmagyarázza, hogy mely adatok kerülnek rögzítésre és hogyan kerülnek mentésre; a szülőknek bele kell járulniuk ahhoz, hogy a kutatók hozzáférjenek ehhez az információhoz. Csak releváns információkat gyűjtünk. Az adatok egy biztonságos szerveren lesznek tárolva. A csapat az Amazon Web Services szervert választotta, mert ez az egyik leggyakrabban használt szolgáltatás a webhely biztonságos tárolására. Az Amazon Web Services szolgáltatások kiforrott készletét kínálja, amelyeket kifejezetten a nagy szervezetek egyedi biztonsági, megfelelőségi, adatvédelmi és irányítási követelményeihez terveztek.

A regisztrációt követően a szülőket az alapszintű értékelési protokollhoz irányítják. A kérdőívek kitöltése és a 24 órás élelmiszer-visszahívások után a szülőket véletlenszerűen kiválasztják, és egy automatizált web-alapú randomizációs programon keresztül besorolják a két feltétel valamelyikébe. Mindkét feltétel esetén a szülőket felkérik, hogy vegyenek részt öt és két rövid emlékeztető ülésen. Új foglalkozás csak akkor érhető el, ha a szülők vizualizálták az utolsó foglalkozás tartalmát, és elvégezték a javasolt feladatokat a foglalkozások között (kísérleti körülmények között). Bár a beavatkozás önállóan történik, minden ülés várhatóan átlagosan egy héten belül megtörténik. A program végén a szülőket átirányítják a beavatkozás utáni értékelési jegyzőkönyv kitöltésére; hasonló eljárást 3 és 6 hónap elteltével végeznek.

A Cohen-féle f-kritériumot fogják használni, kis hatásmérettel 0,15, alfa 0,05-tel és 0,80-as teljesítménnyel egy kétcsoportos négy ismételt mérési tervvel (mérsékelt korrelációs mintázattal az időmérések között 0,35). A szükséges mintanagyság hozzávetőlegesen 130 résztvevő (azaz 65 szülő a kétkarú csoportok mindegyikében), de a teljes mintaméretet úgy módosítottuk, hogy figyelembe vegye az 50%-os lemorzsolódást. Ezért a mintát addig gyűjtik, amíg minden csoportban 130 résztvevő (N = 260) be nem fejezi a programot. A javasolt mintanagyság a 2. szintű egyedekbe ágyazott 1. szintű ismételt mérések többszintű modellezésére is megfelelő lesz, legalább 50 egyed szükséges a 2. szinthez.

Amint azt korábban említettük, az alkalmazás nem teszi lehetővé a résztvevők számára, hogy az alapállapot-értékelési protokoll minden elemének kitöltése nélkül továbblépjenek az ülésekre, és a résztvevők nem férhetnek hozzá új munkamenethez, ha nem töltik ki a kért ülések közötti rekordokat. Ennek megfelelően az adatok hiánya csak a résztvevő lemorzsolódása, a beavatkozás során, vagy a nyomon követési felmérések elvégzése során jelentkezik. A kutatók a kezelési szándék elveit alkalmazzák: a résztvevőket abban a csoportban elemzik, amelybe besorolták őket a randomizációs folyamat során, függetlenül attól, hogy elvégezték-e az összes mérési időpontot és/vagy a beavatkozást. Elvégzik a hiányzó adatmechanizmusok értékelését, hogy tájékoztassák, melyik imputációs stratégiát kell alkalmazni a többszörös imputáció (MI) és a maximum likelihood becslés (FIML) között. Feltételezve, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoznak, egy érzékenységi elemzést is mellékelünk, amely a teljes mintákat és a teljes adatokat tartalmazó mintákat külön-külön veszi figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-6 éves gyermek szülője/gondozója, alaphelyzetben (ha a szülőnek két gyermeke van ugyanabban a korosztályban, a szülőnek azt a gyermeket kell kiválasztania, akit az egészségi szokásaival kapcsolatban nagyobb aggodalomra ad okot)
  • Legyen hozzáférése mobiltelefonhoz vagy számítógéphez/táblagéphez internettel
  • Legyen folyékonyan portugálul
  • Vállalják beleegyezését, hogy részt vesznek a vizsgálatban annak a beavatkozásnak a végrehajtása érdekében, amelyben kiosztották őket, az értékelési protokollokat és az egyes feltételekhez szükséges feladatokat

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmartFeeding4Kids
SmartFeeding4Kids: információk a gyermekek egészséges táplálkozásáról és a hatékony szülői táplálkozási gyakorlatokról, viselkedési beavatkozással (5 alkalom plusz 2 rövid emlékeztető online beavatkozás)
Viselkedési: Viselkedésmódosítási beavatkozás;
Viselkedésváltoztatási beavatkozás: célkitûzés a gyermek étrendjével és a szülõi étkeztetési gyakorlattal kapcsolatban; önellenőrzés, a gyermek táplálékfelvételének, szülői étkezési gyakorlatának megfigyelésével, rögzítésével; személyre szabott visszajelzés, az előző heti monitorozás alapján, a kitűzött céloknak megfelelően a gyermek és a szülő magatartására vonatkozóan; modellezés és közvetlen javaslatok testre szabott szülőfigurák által; pozitív megerősítés a szülők által kitűzött célok eléréséhez; felhívja a figyelmet a meghatározott célokra és a beavatkozás fő üzeneteire.
Viselkedési: Egészségnevelés
Egészségnevelés: tájékoztatás az óvodáskorú gyermekek táplálkozási irányelveiről, a hatékony szülői étkeztetési gyakorlatokról, az étkezéssel és táplálkozással kapcsolatos akadályok leküzdésének stratégiáiról, valamint az egészséges szokások kialakításának lépéseiről.
Aktív összehasonlító: SmartFeeding4Kids Health
Pszichopedagógiai állapot: információk a gyermekek egészséges táplálkozásáról és a hatékony szülői táplálkozási gyakorlatokról (5 alkalom plusz 2 rövid emlékeztető, online beavatkozás)
Viselkedési: Egészségnevelés
Egészségnevelés: tájékoztatás az óvodáskorú gyermekek táplálkozási irányelveiről, a hatékony szülői étkeztetési gyakorlatokról, az étkezéssel és táplálkozással kapcsolatos akadályok leküzdésének stratégiáiról, valamint az egészséges szokások kialakításának lépéseiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők által jelentett változások az alapértékhez képest a gyermek táplálékbevitelében
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
A gyermekek táplálékfelvétele a szülők által jelentett: A gyermek táplálékfelvételét 24 órás élelmiszer-visszahívással értékelik, amelyet 3 napon keresztül (két hétköznap és egy hétvége) hajtanak végre. A három napon regisztrált zöldségek, gyümölcsök, cukorral édesített élelmiszerek és italok átlagos adagszámára vonatkozó adatok az adatbázisból kerülnek kinyerésre és elsődleges eredményként külön elemzésre.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest a szülői táplálás gyakorlatában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
Szülői etetési gyakorlatok: A szülői táplálási gyakorlatokat egy önkitöltős kérdőív, az Élelmiszer-szülői gyakorlatok kérdőíve segítségével értékelik, három alskálával (Gyermek beviteli önszabályozási gyakorlatai, Élelmiszer-elérhetőségi és -hozzáférhetőségi gyakorlatok és Nem hatékony ellenőrzési gyakorlatok), amelyet a portugál populációhoz fejlesztettek ki és adaptáltak. ezen a tanulmányon belül. A szülők 40 tételre válaszolnak egy 5-fokú Likert-skálán (a Teljesen hamistól a Teljesen igazig). Az egyes alskálák magasabb értékei az ilyen típusú szülői táplálás gyakoribb alkalmazását jelzik. Az egyes alskálák összpontszáma 1-től 5-ig terjedt.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a szülők által az élelmezéssel és a takarmányozással kapcsolatos akadályok között
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
A szülői korlátokat egy önbevallású eszköz, a Szülői észlelés a gyermekek egészséges táplálkozásának akadályairól kérdőív segítségével értékelik, amelyet ebben a tanulmányban fejlesztettek ki és adaptáltak a portugál lakosságra. Az eszköz 30 tételből áll, 5 alskálával osztva (Gyermekekkel kapcsolatos akadályok, Szülőkkel kapcsolatos korlátok: zöldségek és gyümölcsök, Szülőkkel kapcsolatos korlátok: hozzáadott cukrok, Kontextusfüggő korlátok, Költségfüggő korlátok), amelyekre egy 5 pontos Likert válaszol. skála (a Teljesen hamistól a Teljesen igazig). Az egyes alskálák magasabb értékei azt jelzik, hogy a szülői korlátok bizonyos fajtái nagyobbak. Az egyes alskálák összpontszáma 1-től 5-ig terjedt.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest az étkezési szülői önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
A szülői énhatékonyságot a csapat által korábban kidolgozott, önbevallásos kérdőívvel, a Szülői énhatékonyság a Gyermekek Egészséges Diétájáért Skálával mérik, amelyre egy 5 pontos Likert-skálán 4 tétel válaszolt (a nem biztos, hogy teljesen biztos). A skála magasabb értékei magasabb szülői énhatékonyságnak felelnek meg. A pontszám 1 és 5 között változott.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
Változások az alaphelyzettől a szülői motivációban a változás felé
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
A szülők változtatási motivációját egy önbevallásos kérdőíven mérik, amely három elemet tartalmaz a tanulmányban. A szülők minden tételben beszámolnak fontosságukról, önbizalmukról és hajlandóságukról, hogy betartsák és elősegítsék az egészséges változtatásokat a gyermek étrendjében és a szülői étkezési gyakorlatban, egy 10 pontos numerikus skálán válaszolva (pl. a Nem fontostól a Rendkívül fontosig). A magasabb átlagpontszám magasabb fokú változtatási motivációnak felel meg (a pontszám 1 és 10 között változott).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek súlyának érzékelése
Időkeret: Alapvonal
A szülőket arra kérik, hogy szubjektíven értékeljék gyermekük jelenlegi súlyát, figyelembe véve a gyermek korát és magasságát (alulsúly, átlagos súly, túlsúly)
Alapvonal
Aggodalmak a gyermek súlyával kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal
A gyermek súlyával kapcsolatos aggodalmakat négy kérdéssel mérik. Az első kérdés a szülő aktuális aggodalmára vonatkozik a gyermek súlya miatt. A másik három tétel megfelel a Gyermekétkeztetési Kérdőív – Átdolgozott (Birch et al., 2001) portugál változatának a Gyermekek súlyával kapcsolatos alskálájának. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni (nincs aggodalomra ad okot a nagyon aggodalomra okot adó). Az első tételben vagy az alskálában szereplő magasabb értékek a gyermek súlyával kapcsolatos nagyobb aggodalmaknak felelnek meg.
Alapvonal
Gyermek BMI és percentilis
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
A gyermekek súlyát és magasságát a szülői jelentés alapján értékelik. A gyermek BMI-jét és százalékos értékét az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai szerint számítják ki.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után
A gyermek temperamentuma
Időkeret: Alapvonal
A szülőket megkérjük, hogy olvassanak el három mondatot, amelyek leírják a három temperamentumtípust, és határozzák meg, melyik jellemzi jobban gyermeküket
Alapvonal
A szülő BMI-je és percentilis
Időkeret: Alapvonal
A szülők súlya és magassága a jelentésükön keresztül kerül értékelésre. A szülők BMI-jét és százalékos értékét az Egészségügyi Világszervezet szabványai szerint számítják ki.
Alapvonal
Alkalmazás használhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A használhatóság felméréséhez a rendszer használhatósági skálát használjuk. Ez egy gyakran használt, validált 10 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a felhasználókat, hogy értékeljenek egy rendszert egy 5-pontos Likert-skálán, az „1=egyáltalán nem értek egyet”-től az „5=teljesen egyetértek”-ig. A kérdések a rendszer könnyű kezelhetőségére és a különféle funkciók azon belüli integrálására irányulnak.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lisbon

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
Centro de Investigação em Ciência Psicológica, Universidade de Lisboa
FCiências.ID, Faculdade de Ciências, Universidade de Lisboa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luisa Barros, University of Lisbon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTDC/PSI-GER/30432/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedésmódosítási beavatkozás;

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel