The SmartFeeding4Kids: estudio de una nueva intervención para padres basada en alimentos basada en la web (SF4K)

Se utilizará un diseño de medidas repetidas de un ensayo de control aleatorizado con dos grupos (SmartFeeding4Kids, SmartFeeding4Kids Health) x 4 veces (pre, post, 3 meses, 6 meses de seguimiento). Las invitaciones para participar en el programa se realizarán a través de volantes y mensajes en las redes sociales. La invitación mostrará un enlace donde los padres pueden acceder a información detallada sobre el programa (objetivos del estudio, procedimientos, asignación aleatoria a una de las tres condiciones, datos recopilados durante el estudio). Como se trata de un estudio de prueba de control aleatorio con mediciones repetidas, se debe registrar la identificación de los participantes. Los datos relativos a las respuestas de los padres a los protocolos de evaluación y autoseguimiento, y el tiempo o interacción con la aplicación/programa, se asocian a una cuenta personal creada por los participantes al inicio del proceso. El protocolo de consentimiento incluye un párrafo que explica qué datos se registrarán y cómo se guardarán; los padres deben dar su consentimiento para que los investigadores accedan a esta información. Solo se recopila información relevante. Los datos se almacenarán en un servidor seguro. El equipo eligió el servidor Amazon Web Services porque es uno de los servicios más utilizados para alojar un sitio web de forma segura. Amazon Web Services ofrece un conjunto maduro de servicios diseñados específicamente para los requisitos únicos de seguridad, cumplimiento, privacidad y gobernanza de las grandes organizaciones.

Una vez registrados, los padres son dirigidos al protocolo de evaluación inicial. Después de completar los cuestionarios y los retiros de alimentos de 24 horas, los padres serán asignados al azar y asignados a una de las dos condiciones a través de un programa de aleatorización automatizado basado en la web. Para ambas condiciones, se invitará a los padres a participar en cinco sesiones más dos breves sesiones de refuerzo. Solo se puede acceder a una nueva sesión una vez que los padres han visualizado los contenidos de la última sesión y han realizado las tareas propuestas entre sesiones (para condiciones experimentales). Aunque la intervención es autoguiada, se espera que cada sesión se complete en un promedio de una semana. Al final del programa, los padres son redirigidos para completar el protocolo de evaluación posterior a la intervención; un procedimiento similar se realiza después de 3 y 6 meses.

Se utilizará el criterio f de Cohen, con un tamaño del efecto pequeño de 0,15, un alfa igual a 0,05 y una potencia de 0,80 para un diseño de dos grupos con cuatro medidas repetidas (con un patrón de correlación moderado entre las medidas de tiempo de 0,35). El tamaño de la muestra necesario es de aproximadamente 130 participantes (es decir, 65 padres en cada uno de los grupos de dos brazos), pero el tamaño total de la muestra se ajustó para dar cuenta de una tasa de abandono del 50 %. Por tanto, la muestra se recogerá hasta que 130 participantes de cada grupo (N = 260) finalicen el programa. El tamaño de muestra propuesto también será adecuado para el modelado multinivel con medidas repetidas del nivel 1 anidadas dentro de los individuos del nivel 2, asegurando un mínimo de 50 individuos requeridos para el nivel 2.

Como se mencionó anteriormente, la aplicación no permite que los participantes procedan a las sesiones sin completar todos los elementos del protocolo de evaluación de la línea de base, ni los participantes tienen acceso a una nueva sesión si no completan los registros solicitados entre sesiones. Como tal, la falta de datos solo se deberá a la deserción del participante, durante la intervención o durante la finalización de las evaluaciones de seguimiento. Los investigadores utilizarán principios de intención de tratar: los participantes serán analizados en el grupo en el que fueron asignados en el proceso de aleatorización, independientemente de si habían completado todos los puntos de tiempo de medición y/o la intervención. Se realizará una evaluación de los mecanismos de datos faltantes para informar qué estrategia de imputación se debe aplicar entre las imputaciones múltiples (MI) y la estimación de máxima verosimilitud (FIML). Suponiendo que falten datos al azar, se incluirá un análisis de sensibilidad, considerando las muestras completas frente a las muestras con datos completos por separado.