SmartFeeding4Kids: Badanie nowej internetowej interwencji rodzicielskiej w zakresie żywienia (SF4K)
SmartFeeding4Kids, internetowa interwencja rodzicielstwa żywieniowego mająca na celu promowanie pozytywnych praktyk żywieniowych i zdrowej diety u dzieci w wieku przedszkolnym, poprzez samoregulację i techniki zmiany zachowania: randomizowana próba kontrolna
Badanie to ma na celu opracowanie i zbadanie skuteczności krótkiej interwencji internetowej Smart Feeding4Kids w celu promowania zdrowych wzorców żywieniowych u małych dzieci (w wieku od 2 do 6 lat) poprzez zmiany w praktykach żywieniowych rodziców. Interwencja opiera się na modelach samoregulacji i kształtowania nawyków i łączy w sobie kilka skutecznych metod behawioralnych. Multidyscyplinarny zespół składa się z doświadczonych badaczy zajmujących się interwencjami rodzicielskimi, żywieniem dzieci oraz tworzeniem aplikacji internetowych wspierających spersonalizowaną ocenę odżywiania i interwencje psychologiczne. Monitorowanie korzystania z platformy oraz wiedza na temat predyktorów skuteczności, przestrzegania zaleceń i zaangażowania uzyskana w ramach tego projektu zapewni profesjonalistom niezbędne informacje do rozwoju przyszłych interwencji online. Projekt wniesie również wiedzę na temat najskuteczniejszych metod zmiany praktyk żywieniowych rodziców oraz zgromadzi unikalne informacje na temat zwyczajów i praktyk żywieniowych rodziców portugalskich dzieci.
Główne hipotezy badania:
- rodzice, którzy uczestniczyli w zmianach zachowań i interwencjach wsparcia społecznego, zgłoszą znacznie częstsze stosowanie skutecznych praktyk żywieniowych (praktyki samoregulacji spożycia przez dziecko, dostępność i praktyki dostępności żywności) oraz znacznie mniejsze stosowanie nieskutecznych praktyk żywieniowych (kontrola żywności, restrykcje i permisywizm) praktyki żywieniowe);
- dzieci, których rodzice zostali objęci interwencjami dotyczącymi zmiany zachowań i wsparcia społecznego, będą istotnie częściej spożywać warzywa i owoce oraz istotnie rzadziej spożywać pokarmy i napoje słodzone cukrem;
- pozytywne zmiany w praktykach żywieniowych rodziców będą pośredniczyły w spożyciu pokarmu przez dzieci, przy zwiększonej ilości warzyw i owoców oraz zmniejszeniu spożycia pokarmów i napojów słodzonych cukrem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie randomizowany test kontrolny z dwiema grupami (SmartFeeding4Kids, SmartFeeding4Kids Health) x 4 razy (przed, po, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji) schemat powtarzanych pomiarów. Zaproszenia do udziału w programie będą przekazywane za pośrednictwem ulotek i komunikatów w mediach społecznościowych. W zaproszeniu będzie znajdować się link, pod którym rodzice będą mogli uzyskać szczegółowe informacje o programie (cele badania, procedury, losowe przyporządkowanie do jednego z trzech warunków, dane zebrane podczas badania). Ponieważ jest to randomizowane badanie kontrolne z powtarzanymi pomiarami, tożsamość uczestników musi zostać zarejestrowana. Dane dotyczące odpowiedzi rodzica na protokoły ewaluacyjne i samokontroli oraz czas lub interakcję z aplikacją/programem są powiązane z kontem osobistym utworzonym przez uczestników na początku procesu. Protokół zgody zawiera paragraf wyjaśniający, jakie dane będą rejestrowane oraz w jaki sposób zostaną zapisane; rodzice muszą wyrazić zgodę na dostęp naukowców do tych informacji. Zbierane są tylko istotne informacje. Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze. Zespół wybrał serwer Amazon Web Services, ponieważ jest to jedna z najczęściej używanych usług do bezpiecznego hostowania strony internetowej. Amazon Web Services dostarcza dojrzały zestaw usług zaprojektowanych specjalnie z myślą o wyjątkowych wymaganiach dużych organizacji w zakresie bezpieczeństwa, zgodności, prywatności i zarządzania.
Po zarejestrowaniu rodzice są kierowani do protokołu oceny wyjściowej. Po wypełnieniu kwestionariuszy i 24-godzinnym wycofaniu żywności rodzice zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do jednego z dwóch warunków za pośrednictwem zautomatyzowanego internetowego programu randomizacji. W przypadku obu schorzeń rodzice zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pięciu sesjach oraz dwóch krótkich sesjach przypominających. Nowa sesja jest dostępna tylko wtedy, gdy rodzice zwizualizują zawartość ostatniej sesji i wykonają zaproponowane zadania pomiędzy sesjami (w warunkach eksperymentalnych). Chociaż interwencja jest prowadzona samodzielnie, oczekuje się, że każda sesja zostanie zakończona w ciągu średnio jednego tygodnia. Na koniec programu rodzice są kierowani do wypełnienia protokołu oceny pointerwencyjnej; podobny zabieg wykonuje się po 3 i 6 miesiącach.
Zastosowane zostaną kryteria f Cohena, z małą wielkością efektu 0,15, alfa równą 0,05 i mocą 0,80 dla projektu dwugrupowego z czterema powtarzanymi pomiarami (z umiarkowanym wzorcem korelacji między pomiarami czasu równym 0,35). Potrzebna wielkość próby to około 130 uczestników (tj. 65 rodziców w każdej z dwuramiennych grup), ale całkowita wielkość próby została dostosowana, aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji wynoszący 50%. W związku z tym próba będzie pobierana do momentu zakończenia programu przez 130 uczestników z każdej grupy (N = 260). Proponowana wielkość próby będzie również odpowiednia do modelowania wielopoziomowego z powtarzanymi pomiarami poziomu 1 zagnieżdżonymi w osobnikach poziomu 2, zapewniając minimum 50 osobników wymaganych dla poziomu 2.
Jak wspomniano wcześniej, aplikacja nie pozwala uczestnikom przystąpić do sesji bez wypełnienia wszystkich punktów protokołu oceny wyjściowej, ani też uczestnicy nie mają dostępu do nowej sesji, jeśli nie wypełnią wymaganych zapisów między sesjami. W związku z tym brakujące dane będą spowodowane jedynie rezygnacją uczestnika, podczas interwencji lub podczas przeprowadzania ocen uzupełniających. Badacze zastosują zasadę zamiaru leczenia: uczestnicy będą analizowani w grupie, do której zostali przydzieleni w procesie randomizacji, niezależnie od tego, czy ukończyli wszystkie punkty czasowe pomiaru i/lub interwencję. Ocena mechanizmów brakujących danych zostanie przeprowadzona w celu poinformowania, jaką strategię imputacji należy zastosować między wielokrotnymi imputacjami (MI) a oszacowaniem największej wiarygodności (FIML). Zakładając, że przypadkowo brakuje danych, zostanie uwzględniona analiza wrażliwości, uwzględniająca całe próbki w porównaniu z próbkami z pełnymi danymi osobno.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-013
- Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun dziecka w wieku od 2 do 6 lat, na początku badania (jeśli rodzic ma dwoje dzieci w tym samym przedziale wiekowym, rodzic musi wybrać jako punkt odniesienia dziecko, które wzbudza więcej obaw co do jego nawyków zdrowotnych)
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego lub komputera/tabletu z Internetem
- Biegle porozumiewaj się po portugalsku
- Wyrażają zgodę na udział w badaniu w celu wykonania interwencji, w której są przydzieleni, protokołów oceny i zadań wymaganych w każdym stanie
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SmartFeeding4Kids
SmartFeeding4Kids: informacje na temat zdrowej diety dzieci i skutecznych praktyk żywieniowych rodziców, z interwencją behawioralną (5 sesji plus 2 krótkie sesje przypominające interwencja online)
|
Interwencja zmiany zachowania: ustalanie celów, dotyczących diety dziecka i praktyk żywieniowych rodziców; samokontrola, z obserwacją i rejestracją spożycia pokarmu przez dziecko oraz praktyk żywieniowych rodziców; zindywidualizowana informacja zwrotna, oparta na monitoringu z poprzedniego tygodnia i zgodnie z wyznaczonymi celami, dotycząca zachowań dziecka i rodzica; modelowanie i bezpośrednie sugestie przez dostosowane dane rodziców; pozytywne wzmocnienie związane z realizacją celów przez rodziców; podpowiada, aby zapamiętać określone cele i główne przesłania interwencji.
Edukacja zdrowotna: dostarczanie informacji na temat wytycznych żywieniowych dzieci w wieku przedszkolnym, skutecznych praktyk żywieniowych rodziców, strategii pokonywania barier związanych z żywnością i żywieniem oraz sposobów kształtowania zdrowych nawyków.
|
|
Aktywny komparator: SmartFeeding4Zdrowie dzieci
Stan psychoedukacyjny: informacje na temat zdrowej diety dzieci i skutecznych praktyk żywieniowych rodziców (5 sesji plus 2 krótkie sesje przypominające interwencja online)
|
Edukacja zdrowotna: dostarczanie informacji na temat wytycznych żywieniowych dzieci w wieku przedszkolnym, skutecznych praktyk żywieniowych rodziców, strategii pokonywania barier związanych z żywnością i żywieniem oraz sposobów kształtowania zdrowych nawyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu pokarmu przez dziecko zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Spożycie pokarmu dziecka zgłoszone przez rodziców: Spożycie pokarmu dziecka jest oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywnościowego, przeprowadzanego w ciągu 3 dni (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy).
Dane dotyczące średniej liczby porcji warzyw, owoców oraz żywności i napojów słodzonych cukrem zarejestrowanych w ciągu trzech dni zostaną wyodrębnione z bazy danych i osobno przeanalizowane jako wyniki podstawowe.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w rodzicielskich praktykach żywieniowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Praktyki żywieniowe rodziców: Praktyki żywieniowe rodziców są oceniane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców, kwestionariusza praktyk rodzicielskich w zakresie żywienia, z trzema skalami podrzędnymi (praktyki samoregulacji spożycia przez dzieci, praktyki dotyczące dostępności i dostępności żywności oraz nieskuteczne praktyki kontrolne) opracowane i dostosowane do populacji portugalskiej w ramach tego badania.
Rodzice odpowiadają na 40 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (od Całkowicie fałszywe do Całkowicie prawdziwe).
Wyższe wartości na każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie tego typu praktyk żywieniowych przez rodziców.
Łączny średni wynik każdej podskali mieścił się w przedziale od 1 do 5.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w postrzeganych przez rodziców barierach związanych z jedzeniem i karmieniem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Bariery rodzicielskie są oceniane za pomocą narzędzia zgłaszanego przez samych rodziców, Kwestionariusza Percepcji Rodziców na temat Barier w Zdrowym Pożywieniu Dzieci, opracowanego i dostosowanego do populacji portugalskiej w ramach tego badania.
Narzędzie składa się z 30 pozycji podzielonych na 5 podskal (Bariery związane z dzieckiem, Bariery związane z rodzicami: warzywa i owoce, Bariery związane z rodzicami: dodane cukry, Bariery związane z kontekstem, Bariery związane z kosztami), z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta skalę (od Całkowicie fałszywe do Całkowicie prawdziwe).
Wyższe wartości w każdej podskali wskazują, że określony rodzaj barier rodzicielskich jest bardziej obecny.
Łączny średni wynik każdej podskali mieścił się w przedziale od 1 do 5.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w samoskuteczności rodzicielstwa żywności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców jest mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza, skali samooceny rodzicielskiej dla zdrowej diety dzieci, opracowanej wcześniej przez zespół, z 4 pozycjami, na które odpowiedzi udziela się w 5-punktowej skali Likerta (od „nie jestem pewien” do „całkowicie pewien”).
Wyższe wartości na skali odpowiadają wyższemu poczuciu własnej skuteczności rodziców.
Ocena wahała się od 1 do 5.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w motywacji rodziców do zmiany
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Motywację rodziców do zmiany mierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, zawierającego trzy pozycje opracowane w ramach tego badania.
W każdej pozycji rodzice zgłaszają stopień ważności, pewności siebie i gotowości do przestrzegania i promowania prozdrowotnych zmian w diecie dziecka i rodzicielskich praktykach żywieniowych, odpowiadając w 10-punktowej skali liczbowej (np. od Nieważne do Niezwykle ważne).
Wyższe średnie wyniki odpowiadają wyższemu stopniowi motywacji do zmiany (wynik w przedziale od 1 do 10).
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie wagi dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzice proszeni są o subiektywną ocenę aktualnej wagi dziecka z uwzględnieniem wieku i wzrostu dziecka (niedowaga, średnia waga, nadwaga)
|
Linia bazowa
|
|
Obawy o wagę dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obawy dotyczące wagi dziecka mierzone są czterema pytaniami.
Pierwsze pytanie dotyczy aktualnej troski rodzica o wagę dziecka.
Pozostałe trzy pozycje odpowiadają podskali „Zaniepokojenie wagą dziecka” kwestionariusza dotyczącego żywienia dzieci – poprawionego (Birch i in., 2001) w wersji portugalskiej.
Odpowiedzi na pozycje udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (od Nie dotyczy do Bardzo dotyczy).
Wyższe wartości w pierwszej pozycji lub w podskali odpowiadają wyższemu stopniowi obaw o wagę dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
BMI i percentyl dziecka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
Pomiary wagi i wzrostu dzieci są oceniane na podstawie raportu rodzica.
BMI i percentyl dziecka są obliczane zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Temperament dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzice proszeni są o przeczytanie trzech zdań opisujących trzy typy temperamentu i określenie, które lepiej opisuje ich dziecko
|
Linia bazowa
|
|
BMI i percentyl rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary wagi i wzrostu rodziców są oceniane na podstawie ich raportu onw.
BMI i percentyl rodzica obliczane są zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Do oceny użyteczności posłużymy się Skalą Użyteczności Systemu.
Jest to powszechnie używany, zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym prosi się użytkowników o ocenę systemu na 5-stopniowej skali Likerta od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „5 = zdecydowanie się zgadzam”.
Pytania koncentrują się na łatwości obsługi systemu i integracji w nim różnych funkcji.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luisa Barros, University of Lisbon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomes AI, Pereira AI, Guerreiro T, Branco D, Roberto MS, Pires A, Sousa J, Baranowski T, Barros L. SmartFeeding4Kids, an online self-guided parenting intervention to promote positive feeding practices and healthy diet in young children: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 18;22(1):930. doi: 10.1186/s13063-021-05897-z.
- Charneca S, Gomes AI, Branco D, Guerreiro T, Barros L, Sousa J. Intake of added sugar, fruits, vegetables, and legumes of Portuguese preschool children: Baseline data from SmartFeeding4Kids randomized controlled trial participants. Front Nutr. 2023 Mar 29;10:1150627. doi: 10.3389/fnut.2023.1150627. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/PSI-GER/30432/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .