臨床試験フェーズ II の原発性変形性関節症におけるサハスタラ レメディ エキス カプセル
2020年10月12日 更新者：Mr NARIN KAKATUM
ジクロフェナクと比較した原発性変形性膝関節症の治療におけるサハスタラ レメディ エキス カプセルの有効性と安全性 (臨床試験フェーズ II)
原発性変形性関節症に対する原発性変形性関節症の治療と比較した Sahastara 95% エタノール抽出物カプセルの有効性と安全性を調べるために、ジクロフェナク (第 II 相) と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ 66 人のボランティア
患者は無作為に2つの治療グループに分けられました。 グループ 1 の患者は、SHT 抽出物 300 mg/日 (1 日 3 回、食事前に 100 mg の SHT 抽出物 1 カプセル) を受け取りました。 グループ 2 の患者は、ジクロフェナク ナトリウム 75 mg/日 (1 日 3 回食後に 25 mg ジクロフェナク 1 カプセル) を投与されました。 さらに、両群の患者は、胃腸への悪影響を防ぐために、朝食前に 1 カプセルのオメプラゾール 20 mg を摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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BKK
-
Bangkok、BKK、タイ、11130
- 募集
- Mr. NARIN KAKATUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠なし
- -身体検査および研究の1か月前の検査結果によって評価された深刻な病状はありません
- 研究中の補助食品および/またはビタミンなし 研究中の提案に従うことができる
除外基準:
- コントロールされていない高血圧 (BP>140/90 mm.Hg.) BMI > 30
- 重度の消化性潰瘍、うっ血性心疾患、肝臓および腎機能障害などの深刻な病状がある。
- リファンピシン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンを含む使用中の薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHTエキス100mg
薬剤：サハスタラ レメディー アルコール抽出物とジクロフェナクの比較
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ジクロフェナクナトリウム 腸溶錠25mg
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実験的：ジコルフェナク 25mg
薬物：ジクロフェナクとジクロフェナクの比較
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SHTエキスの濃度は1カプセルあたり100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコア 1
時間枠：28日
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ビジュアル アナログ スケールによる疼痛スコア
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みスコア 2
時間枠：28日
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修正 WOMAC スコアによる痛みのスコア (修正タイ WOMAC インデックスから)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D.、Faculty of Medicine, Thammasat University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月13日
研究の完了 (予想される)
2020年10月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-TM-2-116_2/59
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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