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Sahastara Remedy Extract Capsule bei primärer Osteoarthritis der klinischen Studie Phase II

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Mr NARIN KAKATUM

Wirksamkeit und Sicherheit von Sahastara Remedy Extract-Kapseln bei der Behandlung von primärer Osteoarthritis des Knies im Vergleich zu Diclofenac (klinische Studie Phase II)

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sahastara-Kapseln mit 95 % Ethanolextrakt im Vergleich zur Behandlung von primärer Osteoarthritis bei primärer Osteoarthritis zu untersuchen, wurde es mit Diclofenac (Phase II) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße 66 Freiwillige

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Patienten in Gruppe 1 erhielten den SHT-Extrakt 300 mg/Tag (1 Kapsel mit 100 mg SHT-Extrakt dreimal täglich vor den Mahlzeiten). Die Patienten in Gruppe 2 erhielten Diclofenac-Natrium 75 mg/Tag (1 Kapsel mit 25 mg Diclofenac dreimal täglich nach den Mahlzeiten). Zusätzlich erhielten die Patienten in beiden Gruppen 20 mg Omeprazol, 1 Kapsel vor dem Frühstück zum Schutz vor gastrointestinalen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Thailand, 11130
        • Rekrutierung
        • Mr. NARIN KAKATUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schwangerschaft
  • Kein schwerwiegender medizinischer Zustand, bewertet durch körperliche Untersuchung und Laborergebnisse in 1 Monat vor der Studie
  • Keine Nahrungsergänzung und/oder Vitamine während der Studie Kann den Empfehlungen während der Studie folgen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (BD > 140/90 mm.Hg.) BMI > 30
  • Schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Magengeschwüre, kongestiver Herzkrankheit, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  • Auf während der Anwendung Medikamente einschließlich Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg SHT-Extrakt
Medikament: Sahastara Heilmittel Alkoholextrakt Vergleich mit Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac-Natrium, 25 mg magensaftresistente Tabletten
Experimental: 25 mg Dicolfenac
Medikament: Diclofenac Vergleich mit Diclofenac
Arzneimittel: Sahastara Heilmittelextrakt
Die Konzentration des SHT-Extrakts beträgt 100 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • SHT-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerznote 1
Zeitfenster: 28 Tage
Schmerzscore von der visuellen Analogskala
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerznote 2
Zeitfenster: 28 Tage
Schmerz-Score aus dem modifizierten WOMAC-Score (aus dem modifizierten thailändischen WOMAC-Index)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mr NARIN KAKATUM

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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