Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sahastara Remedy Extract Capsule i Primær Artrose av klinisk utprøving fase II

12. oktober 2020 oppdatert av: Mr NARIN KAKATUM

Effekten og sikkerheten til Sahastara Remedy Extract Capsules ved behandling av primær slitasjegikt i kneet sammenlignet med diklofenak (klinisk studie fase II)

For å studere effektiviteten og sikkerheten til Sahastara 95 % etanolekstraktkapsler sammenlignet med behandling Primær slitasjegikt for primær slitasjegikt, ble det sammenlignet med diklofenak (fase II).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse 66 frivillige

Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper. Pasientene i gruppe 1 fikk SHT-ekstraktet 300 mg/dag (1 kapsel med 100 mg SHT-ekstrakt tre ganger daglig før måltider). Pasientene i gruppe 2 fikk diklofenaknatrium 75 mg/dag (1 kapsel à 25 mg diklofenak tre ganger daglig etter måltider). I tillegg fikk pasientene i begge gruppene 20 mg omeprazol, 1 kapsel før frokost for å beskytte mot gastrointestinale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Thailand, 11130
        • Rekruttering
        • Mr. NARIN KAKATUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen graviditet
  • Ingen alvorlig medisinsk tilstand evaluert ved fysisk undersøkelse og laboratorieresultater innen 1 måned før studien
  • Ingen tilleggsmat og/eller vitamin under studien Kunne følge forslag under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (BP>140/90 mm.Hg.) BMI > 30
  • Har alvorlig medisinsk tilstand inkludert alvorlig magesår, kongestiv hjertesykdom, lever- og nyredysfunksjon.
  • På under bruk medisin inkludert rifampicin, fenytoin, propranolol, teofyllin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg SHT ekstrakt
Medikament: Sahastara middel alkoholholdige ekstrakt sammenligning med diklofenak
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenaknatrium, 25 mg enterisk-drasjerte tabletter
Eksperimentell: 25 mg dikolfenak
Legemiddel: diklofenak sammenligning med diklofenak
Legemiddel: Sahastara-middelekstrakt
Konsentrasjonen av SHT-ekstrakt er 100 mg per kapsel
Andre navn:
  • SHT-ekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 1
Tidsramme: 28 dager
Smertescore fra visuell analog skala
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 2
Tidsramme: 28 dager
Smertescore fra Modified WOMAC-score (fra Modified Thai WOMAC-indeks)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mr NARIN KAKATUM

Etterforskere

  • Studieleder: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere