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Sahastara Remedy Extract Capsule nell'artrosi primaria della fase II della sperimentazione clinica

12 ottobre 2020 aggiornato da: Mr NARIN KAKATUM

Efficacia e sicurezza delle capsule dell'estratto del rimedio Sahastara nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio rispetto al diclofenac (fase di sperimentazione clinica II)

Per studiare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di estratto etanolico al 95% di Sahastara rispetto al trattamento dell'artrosi primaria per l'artrosi primaria, è stato confrontato con diclofenac (fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione 66 volontari

I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di trattamento. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto l'estratto SHT 300 mg/die (1 capsula da 100 mg di estratto SHT tre volte al giorno prima dei pasti). I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto diclofenac sodico 75 mg/die (1 capsula da 25 mg di diclofenac tre volte al giorno dopo i pasti). Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di omeprazolo, 1 capsula prima di colazione per proteggere dagli effetti avversi gastrointestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Tailandia, 11130
        • Reclutamento
        • Mr. NARIN KAKATUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna gravidanza
  • Nessuna condizione medica grave valutata dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio in 1 mese prima dello studio
  • Nessun alimento supplementare e/o vitamina durante lo studio In grado di seguire i suggerimenti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (PA>140/90 mm.Hg.) IMC > 30
  • Soffre di gravi condizioni mediche tra cui grave ulcera peptica, cardiopatia congestizia, disfunzione epatica e renale.
  • Durante l'uso di medicinali tra cui rifampicina, fenitoina, propranololo, teofillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg di estratto SHT
Droga: confronto dell'estratto alcolico del rimedio Sahastara con il diclofenac
Droga: Diclofenac
Diclofenac sodico, 25 mg compresse con rivestimento enterico
Sperimentale: 25 mg di dicolfenac
Droga: confronto diclofenac con diclofenac
Droga: Estratto del rimedio Sahastara
La concentrazione dell'estratto SHT è di 100 mg per capsula
Altri nomi:
  • Estratto SHT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 1
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio del dolore dalla scala analogica visiva
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio del dolore dal punteggio WOMAC modificato (dall'indice WOMAC tailandese modificato)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mr NARIN KAKATUM

Investigatori

  • Direttore dello studio: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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