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Sahastara Remedy Extract Capsule dans l'arthrose primaire de la phase II de l'essai clinique

12 octobre 2020 mis à jour par: Mr NARIN KAKATUM

Efficacité et innocuité des capsules d'extrait de remède Sahastara dans le traitement de l'arthrose primaire du genou par rapport au diclofénac (essai clinique de phase II)

Pour étudier l'efficacité et l'innocuité des capsules d'extrait éthanolique à 95% de Sahastara par rapport au traitement de l'arthrose primaire pour l'arthrose primaire, il a été comparé au diclofénac (Phase II).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon 66 volontaires

Les patients ont été divisés au hasard en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe 1 ont reçu l'extrait de SHT 300 mg/jour (1 capsule de 100 mg d'extrait de SHT trois fois par jour avant les repas). Les patients du groupe 2 ont reçu du diclofénac sodique 75 mg/jour (1 gélule de 25 mg de diclofénac trois fois par jour après les repas). De plus, les patients des deux groupes ont reçu 20 mg d'oméprazole, 1 gélule avant le petit-déjeuner pour les protéger des effets indésirables gastro-intestinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Thaïlande, 11130
        • Recrutement
        • Mr. NARIN KAKATUM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de grossesse
  • Aucune condition médicale grave évaluée par un examen physique et des résultats de laboratoire 1 mois avant l'étude
  • Aucun aliment supplémentaire et / ou vitamine pendant l'étude Capable de suivre la suggestion pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (TA>140/90 mm.Hg.) IMC > 30
  • Avoir une condition médicale grave, y compris un ulcère peptique grave, une maladie cardiaque congestive, un dysfonctionnement hépatique et rénal.
  • Pendant l'utilisation de médicaments, y compris la rifampicine, la phénytoïne, le propranolol, la théophylline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg d'extrait de SHT
Médicament : comparaison de l'extrait alcoolique du remède Sahastara avec le diclofénac
Médicament: Diclofénac
Diclofénac sodique, 25 mg comprimés entérosolubles
Expérimental: 25 mg de dicolfénac
Médicament : comparaison du diclofénac au diclofénac
Médicament: Extrait de remède Sahastara
La concentration d'extrait de SHT est de 100 mg par gélule
Autres noms:
  • Extrait SHT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur 1
Délai: 28 jours
Score de douleur de l'échelle visuelle analogique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur 2
Délai: 28 jours
Score de douleur du score WOMAC modifié (de l'indice WOMAC thaïlandais modifié)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mr NARIN KAKATUM

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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