Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cápsula de extracto de Sahastara Remedy en la osteoartritis primaria de la fase II del ensayo clínico

12 de octubre de 2020 actualizado por: Mr NARIN KAKATUM

Eficacia y seguridad de las cápsulas de extracto de Sahastara Remedy en el tratamiento de la osteoartritis primaria de la rodilla en comparación con diclofenaco (Estudio clínico Fase II)

Para estudiar la eficacia y seguridad de las cápsulas de extracto etanólico al 95% de Sahastara en comparación con el tratamiento de la osteoartritis primaria para la osteoartritis primaria, se comparó con diclofenaco (Fase II).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de muestra 66 voluntarios

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento. Los pacientes del grupo 1 recibieron el extracto de SHT 300 mg/día (1 cápsula de extracto de SHT de 100 mg tres veces al día antes de las comidas). Los pacientes del grupo 2 recibieron diclofenaco sódico 75 mg/día (1 cápsula de 25 mg de diclofenaco tres veces al día después de las comidas). Además, los pacientes de ambos grupos recibieron 20 mg de omeprazol, 1 cápsula antes del desayuno para protegerlos de efectos adversos gastrointestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Tailandia, 11130
        • Reclutamiento
        • Mr. NARIN KAKATUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin embarazo
  • Ninguna condición médica grave evaluada por examen físico y resultados de laboratorio en 1 mes antes del estudio
  • Sin alimentos complementarios y/o vitaminas durante el estudio Capaz de seguir las sugerencias durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (PA>140/90 mm.Hg.) IMC > 30
  • Tiene una afección médica grave que incluye úlcera péptica grave, enfermedad cardíaca congestiva, disfunción hepática y renal.
  • En durante el uso de medicamentos que incluyen rifampicina, fenitoína, propranolol, teofilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg de extracto SHT
Fármaco: comparación de extracto alcohólico del remedio de Sahastara con diclofenaco
Droga: Diclofenaco
Diclofenaco sódico, 25 mg comprimidos con cubierta entérica
Experimental: 25 mg de dicolfenaco
Fármaco: comparación de diclofenaco con diclofenaco
Droga: Extracto de remedio Sahastara
La concentración de extracto SHT es de 100 mg por cápsula.
Otros nombres:
  • Extracto de SHT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor 1
Periodo de tiempo: 28 dias
Puntuación del dolor de la escala analógica visual
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor 2
Periodo de tiempo: 28 dias
Puntuación de dolor de la puntuación WOMAC modificada (del índice WOMAC tailandés modificado)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mr NARIN KAKATUM

Investigadores

  • Director de estudio: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir