Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула экстракта Sahastara Remedy при первичном остеоартрите фазы II клинических испытаний

12 октября 2020 г. обновлено: Mr NARIN KAKATUM

Эффективность и безопасность капсул экстракта Sahastara Remedy при лечении первичного остеоартрита коленного сустава по сравнению с диклофенаком (клинические испытания, фаза II)

Для изучения эффективности и безопасности капсул с 95% спиртовым экстрактом Sahastara по сравнению с лечением первичного остеоартрита первичный остеоартрит сравнивали с диклофенаком (фаза II).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки 66 добровольцев

Пациенты были случайным образом разделены на 2 лечебные группы. Пациенты 1-й группы получали экстракт СТГ в дозе 300 мг/сут (по 1 капсуле 100 мг экстракта СТГ 3 раза в день перед едой). Больные 2-й группы получали диклофенак натрия в дозе 75 мг/сут (по 1 капсуле диклофенака 25 мг 3 раза в сутки после еды). Кроме того, пациенты в обеих группах получали 20 мг омепразола по 1 капсуле перед завтраком для предотвращения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Таиланд, 11130
        • Рекрутинг
        • Mr. NARIN KAKATUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нет беременности
  • Отсутствие серьезного медицинского состояния, оцененного по результатам физического осмотра и лабораторных исследований за 1 месяц до исследования
  • Отсутствие дополнительного питания и/или витаминов во время исследования Возможность следовать рекомендациям во время исследования

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия (АД>140/90 мм рт.ст.) ИМТ > 30
  • Иметь серьезное заболевание, включая тяжелую пептическую язву, застойную болезнь сердца, дисфункцию печени и почек.
  • На время использования лекарств, включая рифампицин, фенитоин, пропранолол, теофиллин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг экстракта SHT
Препарат: сравнение спиртового экстракта средства Sahastara с диклофенаком
Лекарство: Диклофенак
Диклофенак натрия, 25 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Экспериментальный: 25 мг диколфенака
Препарат: сравнение диклофенака с диклофенаком
Лекарство: Экстракт средства Сахастара
Концентрация экстракта SHT составляет 100 мг на капсулу.
Другие имена:
  • Экстракт СТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли 1
Временное ограничение: 28 день
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли 2
Временное ограничение: 28 день
Оценка боли по модифицированной шкале WOMAC (из модифицированного тайского индекса WOMAC)
28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mr NARIN KAKATUM

Следователи

  • Директор по исследованиям: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться