Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sahastara Remedy-extractcapsule bij primaire artrose van klinische proeffase II

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Mr NARIN KAKATUM

Werkzaamheid en veiligheid van Sahastara Remedy Extract-capsules bij de behandeling van primaire artrose van de knie in vergelijking met diclofenac (klinische proeffase II)

Om de werkzaamheid en veiligheid van Sahastara 95% ethanolische extractcapsules te bestuderen in vergelijking met de behandeling Primaire artrose voor primaire artrose, werd het vergeleken met diclofenac (Fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang 66 vrijwilligers

De patiënten werden willekeurig verdeeld over 2 behandelingsgroepen. De patiënten in groep 1 kregen het SHT-extract 300 mg/dag (driemaal daags 1 capsule van 100 mg SHT-extract voor de maaltijd). De patiënten in groep 2 kregen natriumdiclofenac 75 mg/dag (driemaal daags 1 capsule van 25 mg diclofenac na de maaltijd). Bovendien kregen de patiënten in beide groepen 20 mg omeprazol, 1 capsule voor het ontbijt ter bescherming tegen gastro-intestinale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Thailand, 11130
        • Werving
        • Mr. NARIN KAKATUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen zwangerschap
  • Geen ernstige medische aandoening beoordeeld door lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten in 1 maand vóór studie
  • Geen aanvullende voeding en/of vitamine tijdens de studie In staat om suggestie op te volgen tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>140/90 mm.Hg.) BMI > 30
  • Een ernstige medische aandoening hebben, waaronder een ernstige maagzweer, congestieve hartziekte, lever- en nierdisfunctie.
  • Tijdens gebruik medicijnen waaronder Rifampicine, Fenytoïne, Propranolol, Theofylline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mg SHT-extract
Geneesmiddel: Sahastara remedie alcoholisch extract vergelijking met diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac
Diclofenacnatrium, 25 mg maagsapresistente tabletten
Experimenteel: 25 mg dicolfenac
Geneesmiddel: diclofenac vergelijking met diclofenac
Geneesmiddel: Sahastara-remedie-extract
De concentratie SHT-extract is 100 mg per capsule
Andere namen:
  • SHT-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 1
Tijdsspanne: 28 dagen
Pijnscore van visuele analoge schaal
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 2
Tijdsspanne: 28 dagen
Pijnscore van gemodificeerde WOMAC-score (van gemodificeerde Thaise WOMAC-index)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mr NARIN KAKATUM

Onderzoekers

  • Studie directeur: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren