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Sahastara Remedy Extract Capsule na Osteoartrite Primária da Fase II do Ensaio Clínico

12 de outubro de 2020 atualizado por: Mr NARIN KAKATUM

Eficácia e segurança das cápsulas de extrato de Sahastara Remedy no tratamento da osteoartrite primária do joelho em comparação com o diclofenaco (ensaio clínico fase II)

Para estudar a eficácia e segurança das cápsulas de extrato etanólico Sahastara 95% em comparação com o tratamento Osteoartrite primária para osteoartrite primária, foi comparado com diclofenaco (Fase II).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tamanho da amostra 66 voluntários

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento. Os pacientes do grupo 1 receberam extrato SHT 300 mg/dia (1 cápsula de extrato SHT 100 mg três vezes ao dia antes das refeições). Os pacientes do grupo 2 receberam diclofenaco sódico 75 mg/dia (1 cápsula de diclofenaco 25 mg três vezes ao dia após as refeições). Além disso, os pacientes de ambos os grupos receberam 20 mg de omeprazol, 1 cápsula antes do café da manhã para proteção de efeitos adversos gastrointestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Tailândia, 11130
        • Recrutamento
        • Mr. NARIN KAKATUM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem gravidez
  • Nenhuma condição médica séria avaliada por exame físico e resultados laboratoriais em 1 mês antes do estudo
  • Nenhum alimento suplementar e/ou vitamina durante o estudo Capaz de seguir sugestões durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (PA>140/90 mm.Hg.) IMC > 30
  • Tem uma condição médica grave, incluindo úlcera péptica grave, doença cardíaca congestiva, disfunção hepática e renal.
  • Durante o uso de medicamentos, incluindo Rifampicina, Fenitoína, Propranolol, Teofilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mg de extrato de SHT
Droga: Comparação do extrato alcoólico do remédio Sahastara com o diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Diclofenaco sódico, 25 mg comprimidos com revestimento entérico
Experimental: 25 mg de dicolfenaco
Droga: diclofenaco comparação com diclofenaco
Medicamento: Extrato de remédio Sahastara
A concentração do extrato SHT é de 100 mg por cápsula
Outros nomes:
  • Extrato SHT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pontuação 1
Prazo: 28 dias
Pontuação de dor da escala visual analógica
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pontuação 2
Prazo: 28 dias
Pontuação de dor do escore WOMAC modificado (do índice WOMAC tailandês modificado)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mr NARIN KAKATUM

Investigadores

  • Diretor de estudo: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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