Sahastara Remedy Extract Capsule u primární osteoartrózy klinického hodnocení fáze II
12. října 2020 aktualizováno: Mr NARIN KAKATUM
Účinnost a bezpečnost kapslí extraktu Sahastara Remedy při léčbě primární osteoartrózy kolene ve srovnání s diklofenakem (klinická studie fáze II)
Pro studium účinnosti a bezpečnosti kapslí s 95% etanolovým extraktem Sahastara ve srovnání s léčbou Primární osteoartróza pro primární osteoartritidu byla srovnávána s diklofenakem (fáze II).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku 66 dobrovolníků
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin. Pacienti ve skupině 1 dostávali SHT extrakt 300 mg/den (1 kapsle 100 mg SHT extraktu třikrát denně před jídlem). Pacienti ve skupině 2 dostávali sodnou sůl diklofenaku 75 mg/den (1 kapsli 25 mg diklofenaku třikrát denně po jídle). Kromě toho pacienti v obou skupinách dostávali 20 mg omeprazolu, 1 kapsli před snídaní pro ochranu před nežádoucími gastrointestinálními účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BKK
-
Bangkok, BKK, Thajsko, 11130
- Nábor
- Mr. NARIN KAKATUM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné těhotenství
- Žádný vážný zdravotní stav hodnocený fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky 1 měsíc před studií
- Žádné doplňkové jídlo a/nebo vitamin během studie Schopnost následovat doporučení během studie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (TK>140/90 mmHg.) BMI > 30
- Máte vážný zdravotní stav včetně těžkého peptického vředu, městnavého srdečního onemocnění, jaterní a renální dysfunkce.
- Během užívání léků včetně rifampicinu, fenytoinu, propranololu, teofylinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mg extraktu SHT
Droga: Sahastara lék alkoholický extrakt srovnání s diklofenakem
|
Diklofenak sodný, 25 mg enterosolventní tablety
|
|
Experimentální: 25 mg dikolfenaku
Lék: srovnání diklofenaku s diklofenakem
|
Koncentrace extraktu SHT je 100 mg na kapsli
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 1
Časové okno: 28 den
|
Skóre bolesti z vizuální analogové stupnice
|
28 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 2
Časové okno: 28 den
|
Skóre bolesti z upraveného skóre WOMAC (z upraveného thajského indexu WOMAC)
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
13. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-TM-2-116_2/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .