임상 시험 2상 원발성 골관절염에서의 Sahastara Remedy 추출물 캡슐
2020년 10월 12일 업데이트: Mr NARIN KAKATUM
Diclofenac과 비교하여 무릎의 원발성 골관절염 치료에서 Sahastara Remedy 추출물 캡슐의 효능 및 안전성(임상 시험 2상)
원발성 골관절염에 대한 원발성 골관절염 치료와 비교하여 Sahastara 95% 에탄올 추출물 캡슐의 효능 및 안전성을 연구하기 위해 디클로페낙(제2상)과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 66명의 지원자
환자를 무작위로 2개의 치료군으로 나누었다. 그룹 1의 환자들은 SHT 추출물 300mg/일(1일 3회 식전 100mg SHT 추출물 1캡슐)을 투여 받았습니다. 그룹 2의 환자는 디클로페낙 나트륨 75mg/일(식후 1일 3회 디클로페낙 25mg 1캡슐)을 투여받았다. 또한 두 그룹의 환자는 위장관 부작용을 방지하기 위해 아침 식사 전에 20mg의 오메프라졸 1 캡슐을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BKK
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Bangkok, BKK, 태국, 11130
- 모병
- Mr. NARIN KAKATUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 없음
- 연구 전 1개월 동안 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 평가된 심각한 의학적 상태 없음
- 연구 중 보충 식품 및/또는 비타민 없음 연구 중 제안을 따를 수 있음
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(BP>140/90 mm.Hg.) BMI > 30
- 심한 소화성 궤양, 울혈성 심장병, 간 및 신장 기능 장애를 포함한 심각한 의학적 상태가 있습니다.
- Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophylline을 포함한 약물 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHT 추출물 100mg
약물: Sahastara 구제 알코올 추출물과 디클로페낙의 비교
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디클로페낙 나트륨, 25 mg 장용 코팅 정제
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실험적: 디콜페낙 25mg
약물: 디클로페낙과 디클로페낙의 비교
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SHT 추출물의 농도는 캡슐당 100mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통 점수 1
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통 점수 2
기간: 28일
|
수정된 WOMAC 점수의 통증 점수(수정된 태국 WOMAC 지수)
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-TM-2-116_2/59
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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