Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sahastara Remedy Extract Capsule i primær slidgigt i klinisk forsøgsfase II

12. oktober 2020 opdateret af: Mr NARIN KAKATUM

Effekt og sikkerhed af Sahastara Remedy Extract Capsules til behandling af primær slidgigt i knæet sammenlignet med diclofenac (klinisk forsøg fase II)

For at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sahastara 95% ethanolekstraktkapsler sammenlignet med behandling Primær slidgigt til primær slidgigt blev det sammenlignet med diclofenac (fase II).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse 66 frivillige

Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper. Patienterne i gruppe 1 modtog SHT-ekstraktet 300 mg/dag (1 kapsel med 100 mg SHT-ekstrakt tre gange dagligt før måltider). Patienterne i gruppe 2 fik diclofenacnatrium 75 mg/dag (1 kapsel á 25 mg diclofenac tre gange dagligt efter måltider). Derudover fik patienterne i begge grupper 20 mg omeprazol, 1 kapsel før morgenmad for at beskytte mod gastrointestinale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Thailand, 11130
        • Rekruttering
        • Mr. NARIN KAKATUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen graviditet
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand vurderet ved fysisk undersøgelse og laboratorieresultater i 1 måned før undersøgelse
  • Ingen supplerende mad og/eller vitamin under undersøgelsen Kunne følge forslag under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (BP>140/90 mm.Hg.) BMI > 30
  • Har alvorlig medicinsk tilstand, herunder alvorligt mavesår, kongestiv hjertesygdom, lever- og nyredysfunktion.
  • På under brug medicin inklusive Rifampicin, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg SHT ekstrakt
Lægemiddel: Sahastara middel alkoholisk ekstrakt sammenligning med diclofenac
Medicin: Diclofenac
Diclofenacnatrium, 25 mg enterisk overtrukne tabletter
Eksperimentel: 25 mg dicolfenac
Lægemiddel: diclofenac sammenligning med diclofenac
Medicin: Sahastara-middelekstrakt
Koncentrationen af ​​SHT-ekstrakt er 100 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • SHT ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 1
Tidsramme: 28 dage
Smertescore fra visuel analog skala
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 2
Tidsramme: 28 dage
Smertescore fra Modified WOMAC-score (fra Modified Thai WOMAC-indeks)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mr NARIN KAKATUM

Efterforskere

  • Studieleder: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner