Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahastara Remedy Extract -kapseli primaarisessa nivelrikkossa kliinisen tutkimuksen vaiheen II

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mr NARIN KAKATUM

Sahastara Remedy -uutekapseleiden teho ja turvallisuus polven primaarisen nivelrikon hoidossa verrattuna diklofenaakkiin (kliinisen tutkimuksen vaihe II)

Sahastara 95 % etanoliuutekapseleiden tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna primaarisen nivelrikon primaarisen nivelrikon hoitoon, sitä verrattiin diklofenaakkiin (vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko 66 vapaaehtoista

Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 hoitoryhmään. Ryhmän 1 potilaat saivat SHT-uutetta 300 mg/vrk (1 kapseli 100 mg SHT-uutetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa). Ryhmän 2 potilaat saivat diklofenaakkinatriumia 75 mg/vrk (1 kapseli 25 mg diklofenaakkia kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen). Lisäksi molempien ryhmien potilaat saivat 20 mg omepratsolia, 1 kapseli ennen aamiaista suojatakseen maha-suolikanavan haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Thaimaa, 11130
        • Rekrytointi
        • Mr. NARIN KAKATUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei raskautta
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tilaa, joka on arvioitu fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella 1 kuukautta ennen tutkimusta
  • Ei lisäravintoa ja/tai vitamiinia tutkimuksen aikana Pystyy noudattamaan ehdotuksia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hypertensio (BP > 140/90 mm.Hg.) BMI > 30
  • Sinulla on vakava sairaus, mukaan lukien vaikea peptinen haavauma, kongestiivinen sydänsairaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  • Käytön aikana käytössä olevat lääkkeet, mukaan lukien rifampisiini, fenytoiini, propranololi, teofylliini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg SHT-uutetta
Lääke: Sahastara-lääke alkoholiuutteen vertailu diklofenaakkiin
Lääke: Diklofenaakki
Diklofenaakkinatrium, 25 mg enteropäällysteiset tabletit
Kokeellinen: 25 mg dikolfenaakkia
Lääke: diklofenaakki vertailu diklofenaakkiin
Lääke: Sahastara korjausuute
SHT-uutteen pitoisuus on 100 mg kapselia kohti
Muut nimet:
  • SHT-uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 1
Aikaikkuna: 28 päivää
Kipupisteet Visual analogisesta asteikosta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 2
Aikaikkuna: 28 päivää
Kipupisteet modifioidusta WOMAC-pisteestä (muunnetusta thaimaalaisen WOMAC-indeksistä)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mr NARIN KAKATUM

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa