Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sahastara Remedy Extract Capsule w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawów II fazy badań klinicznych

12 października 2020 zaktualizowane przez: Mr NARIN KAKATUM

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek ekstraktu Sahastara Remedy w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z diklofenakiem (II faza badania klinicznego)

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo Sahastara w kapsułkach z 95% ekstraktem etanolowym w porównaniu z leczeniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów, porównano ją z diklofenakiem (faza II).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby 66 ochotników

Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy terapeutyczne. Pacjenci z grupy 1 otrzymywali ekstrakt SHT w dawce 300 mg/dobę (1 kapsułka po 100 mg ekstraktu SHT trzy razy dziennie przed posiłkami). Pacjenci z grupy 2 otrzymywali diklofenak sodowy w dawce 75 mg/dobę (1 kapsułka po 25 mg diklofenaku trzy razy dziennie po posiłkach). Ponadto pacjenci w obu grupach otrzymywali 20 mg omeprazolu, 1 kapsułkę przed śniadaniem w celu ochrony przed działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • BKK
      • Bangkok, BKK, Tajlandia, 11130
        • Rekrutacyjny
        • Mr. NARIN KAKATUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak ciąży
  • Brak poważnego stanu chorobowego ocenianego na podstawie badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Bez dodatkowego pożywienia i/lub witamin podczas badania. Potrafi postępować zgodnie z sugestiami podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>140/90 mm Hg.) BMI > 30
  • Mają poważny stan chorobowy, w tym ciężki wrzód trawienny, zastoinową chorobę serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  • Podczas stosowania leku, w tym ryfampicyny, fenytoiny, propranololu, teofiliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg ekstraktu SHT
Lek: porównanie ekstraktu alkoholowego Sahastara z diklofenakiem
Lek: Diklofenak
Diklofenak sodowy, tabletki powlekane dojelitowe 25 mg
Eksperymentalny: 25 mg dikolfenaku
Lek: porównanie diklofenaku z diklofenakiem
Lek: Ekstrakt z lekarstwa Sahastara
Stężenie ekstraktu SHT wynosi 100 mg na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Ekstrakt SHT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 1
Ramy czasowe: 28 dzień
Ocena bólu z wizualnej skali analogowej
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu 2
Ramy czasowe: 28 dzień
Ocena bólu na podstawie zmodyfikowanego wyniku WOMAC (z zmodyfikowanego tajskiego indeksu WOMAC)
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mr NARIN KAKATUM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Professor Arunporn Itharat, Ph.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-TM-2-116_2/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj