妊娠中のビタミンD補給における妊娠転帰とビタミンDレベル
2021年9月10日 更新者：Rajavithi Hospital
妊娠中のビタミン D 補給における妊娠転帰とビタミン D レベル : 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
ビタミンDサプリメントを投与された妊婦とプラセボを投与された妊婦との間で、妊娠転帰（母子の血清ビタミンDレベル、子癇前症率、早産率、出生時体重、乳児の身長、APGARスコア）を比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- タイ人女性
- 単胎妊娠
- 年齢は18歳以上
- 妊娠18～22週
- 登録を受け入れる
除外基準:
- Rajavithi 病院での出産を予定していない妊婦
- 腎機能の異常
- 抗てんかん薬またはビタミン D サプリメントを使用する
- ビタミンDに対するアレルギー
- ビタミンD欠乏症と診断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD補給群
ビタミン D2 20000 IU 1 タブ 経口 毎週 GA 18 から開始 - 出産まで 22 週間
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ビタミン D2 20000IU 1 タブ経口毎週
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実験的：プラセボ群
プラセボ薬 (外見はビタミン D2 と同じ) 1 錠経口 週 1 回 GA 18 から開始 出産まで 22 週間
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プラセボ薬 週1錠経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦の血清25-OHビタミンD濃度
時間枠：納期時
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nmol/Lで測定
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納期時
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臍帯血中の血清25-OHビタミンD濃度
時間枠：納期時
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nmol/Lで測定
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納期時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠：妊娠中から出産まで
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子癇前症の臨床および検査室による測定 ้高血圧 (>= 140/90 mmHg) タンパク尿 (UPCI > 0.3 mg/dL または尿タンパク 24 時間 > 300 mg) を伴うか、またはタンパク尿がなく、以下のいずれかの新たな発症を伴う
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妊娠中から出産まで
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早産
時間枠：納期時
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GA 37 週間前に配信
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納期時
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幼児アプガースコア
時間枠：納期時
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配達時間スコア 10/10 で測定 外観 : チアノーゼ、全身青白 = 0 、末梢性チアノーゼのみ = 1 、ピンク = 2 脈拍 : 0 bpm = 0 、<100 = 1、100-140 = 2 しかめっ面 : 刺激に対する反応なし = 0 、しかめっ面(顔の動き ,弱い泣き声) = 1 刺激を受けたときの泣き声 = 2 活動 (トーン) : だらしない = 0 , いくらかの屈曲 = 1 , 十分に屈曲し、伸展に抵抗する = 2 呼吸 : 無呼吸 = 0 , ゆっくりとした不規則 = 1 , 強い泣き声 = 2 |
納期時
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乳児出生時体重
時間枠：納期時
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キログラムで測る
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納期時
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幼児の長さ
時間枠：納期時
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センチメートルで測る
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納期時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121/2563
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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