Resultado da gravidez e nível de vitamina D entre a suplementação de vitamina D durante a gravidez
10 de setembro de 2021 atualizado por: Rajavithi Hospital
Resultados da gravidez e nível de vitamina D entre a suplementação de vitamina D durante a gravidez: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Para comparar o resultado da gravidez (nível sérico de vitamina D na mãe e no bebê, taxa de pré-eclâmpsia, taxa de parto prematuro, peso do bebê ao nascer, comprimento do bebê, pontuação APGAR) entre mulheres grávidas que receberam suplementação de vitamina D e mulheres grávidas que receberam placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher tailandesa
- Gravidez única
- Idade com 18 anos ou mais
- Idade gestacional 18-22 semanas
- Aceitar para se inscrever
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que não planejaram o parto no hospital Rajavithi
- Função renal anormal
- Use drogas antiepilépticas ou suplementação de vitamina D
- Alergia a vitamina D
- Quem foi diagnosticado com deficiência de vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo suplementado com vitamina D
Vitamina D2 20.000 UI 1 guia oral semanalmente início em GA 18 -22 semanas até o parto
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Vitamina D2 20000UI 1 comprimido oral semanalmente
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EXPERIMENTAL: Grupo placebo
Medicamento placebo (aparência igual à vitamina D2) 1 comprimido oral semanalmente, início em IG 18 -22 semanas até o parto
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Drogas placebo 1 guia oral semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de vitamina D 25-OH em mulheres grávidas
Prazo: Na hora da entrega
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medida em nmol/L
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Na hora da entrega
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Nível sérico de 25-OH vitamina D no sangue do cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
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medida em nmol/L
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez até o parto
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Medida clínica e laboratorial da pré-eclâmpsia ้pressão arterial elevada (>= 140/90 mmHg) com proteinúria (UPCI > 0,3 mg/dL ou proteína na urina 24 horas > 300 mg) ou na ausência de proteinúria com novo aparecimento de qualquer um dos seguintes
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Durante a gravidez até o parto
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Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
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Entrega antes do GA 37 semanas
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Na hora da entrega
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Pontuação APGAR infantil
Prazo: Na hora da entrega
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Medida na hora da entrega pontuação 10/10 Aparência: Cianótico, totalmente pálido = 0, Apenas cianótico periférico = 1, Rosa = 2 Pulso: 0 bpm = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 Careta: sem resposta à estimulação = 0, Careta (movimento facial, Choro fraco) = 1 Choro quando estimulado = 2 Atividade (tônus): flácido = 0, Alguma flexão = 1, Bem flexionado e resistindo à extensão = 2 Respiração: Apneico = 0, Lento irregular = 1, Choro forte = 2 |
Na hora da entrega
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
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medida em quilogramas
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Na hora da entrega
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Comprimento infantil
Prazo: Na hora da entrega
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medida em centímetros
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121/2563
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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