Graviditetsutfall og vitamin D-nivå blant vitamin D-tilskudd under graviditet
10. september 2021 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Graviditetsutfall og vitamin D-nivå blant vitamin D-tilskudd under graviditet: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse
For å sammenligne graviditetsutfall (serum vitamin D-nivå hos mor og spedbarn, preeklampsirate, prematur fødselsrate, spedbarns fødselsvekt, spedbarnslengde, APGAR-score) mellom gravide kvinner som fikk vitamin D-tilskudd og gravide kvinner som fikk placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai kvinne
- Singleton graviditet
- Alder 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder ved 18-22 uker
- Godta å melde deg på
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ikke planla å føde på Rajavithi sykehus
- Unormal nyrefunksjon
- Bruk antiepileptika, eller vitamin D-tilskudd
- Allergi mot vitamin D
- Som ble diagnostisert som D-vitaminmangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D-supplert gruppe
Vitamin D2 20000 IE 1 tab oral ukentlig start ved GA 18 -22 uker til fødsel
|
Vitamin D2 20000IU 1 tablett oral ukentlig
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo gruppe
Placebomedisin (Utseende samme som vitamin D2) 1 tablett oral ukentlig start ved GA 18-22 uker til fødsel
|
Placebomedisiner 1 tab oral ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-OH vitamin D nivå hos gravide kvinner
Tidsramme: Ved leveringstid
|
mål i nmol/L
|
Ved leveringstid
|
|
Serum 25-OH vitamin D-nivå i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved leveringstid
|
mål i nmol/L
|
Ved leveringstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Under graviditet frem til fødsel
|
Mål ved klinisk og laboratorium av preeklampsi ้høyt blodtrykk (>= 140/90 mmHg) med proteinuri (UPCI > 0,3 mg/dL eller urinprotein 24 timer > 300 mg) eller i fravær av proteinuri med ny debut av noen av følgende
|
Under graviditet frem til fødsel
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Levering før GA 37 uker
|
Ved leveringstid
|
|
Spedbarns APGAR-poengsum
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Mål ved leveringstid score 10/10 Utseende : Cyanotisk, blek over hele = 0 , Perifer cyanotisk kun = 1 , Rosa = 2 Puls : 0 bpm = 0 , <100 = 1, 100-140 = 2 Grimase : ingen respons på stimulering = 0 , Grimase (ansiktsbevegelse , svakt gråt) = 1 gråt når stimulert = 2 Aktivitet (tone): floppy = 0 , Noe fleksjon = 1 , Godt bøyd og motstandsdyktig ekstensjon = 2 Respirasjon : Apnoeisk = 0 , Sakte uregelmessig = 1 , Sterk gråt = 2 |
Ved leveringstid
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved leveringstid
|
måle i kilo
|
Ved leveringstid
|
|
Spedbarnslengde
Tidsramme: Ved leveringstid
|
mål i centimeter
|
Ved leveringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121/2563
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .