妊娠期维生素 D 补充剂的妊娠结局和维生素 D 水平
2021年9月10日 更新者：Rajavithi Hospital
怀孕期间补充维生素 D 的妊娠结局和维生素 D 水平：一项双盲随机安慰剂对照试验
比较服用维生素 D 补充剂的孕妇和服用安慰剂的孕妇的妊娠结局（母婴血清维生素 D 水平、先兆子痫率、早产率、婴儿出生体重、婴儿身长、APGAR 评分）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 泰国女
- 单胎妊娠
- 年龄在 18 岁或以上
- 胎龄 18-22 周
- 接受报名
排除标准：
- 不打算在 Rajavithi 医院分娩的孕妇
- 肾功能异常
- 使用抗癫痫药，或补充维生素D
- 对维生素 D 过敏
- 谁被诊断为维生素 D 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D补充组
维生素 D2 20000 IU 1 片口服每周从 GA 18 -22 周开始直到分娩
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维生素 D2 20000IU 每周口服 1 片
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实验性的：安慰剂组
安慰剂药物（外观与维生素 D2 相同）每周口服 1 片，从 GA 18 -22 周开始直至分娩
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安慰剂药物 每周口服 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇血清 25-OH 维生素 D 水平
大体时间：交货时间
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以 nmol/L 为单位测量
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交货时间
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脐带血血清 25-OH 维生素 D 水平
大体时间：交货时间
|
以 nmol/L 为单位测量
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交货时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫
大体时间：怀孕期间直至分娩
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先兆子痫的临床和实验室测量 ้高血压 ( >= 140/90 mmHg) 伴有蛋白尿（UPCI > 0.3 mg/dL 或 24 小时尿蛋白 > 300 mg）或无蛋白尿且新出现以下任何一种情况
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怀孕期间直至分娩
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早产
大体时间：交货时间
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GA 37 周前交货
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交货时间
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婴儿APGAR评分
大体时间：交货时间
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在交货时间测量分数 10/10 外观：发绀，全身苍白 = 0，仅周边发绀 = 1，粉红色 = 2 脉搏：0 bpm = 0，<100 = 1，100-140 = 2 鬼脸：对刺激无反应 = 0，鬼脸（面部运动，微弱的哭声）= 1 受到刺激时的哭声 = 2 活动（音调）：软弱 = 0，有些屈曲 = 1，屈曲良好并抵抗伸展 = 2 呼吸：呼吸暂停 = 0，缓慢不规则 = 1，强烈的哭声 = 2 |
交货时间
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婴儿出生体重
大体时间：交货时间
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以公斤为单位
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交货时间
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婴儿身长
大体时间：交货时间
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以厘米为单位
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交货时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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