Resultado del embarazo y nivel de vitamina D entre los suplementos de vitamina D durante el embarazo
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Rajavithi Hospital
Resultados del embarazo y nivel de vitamina D entre los suplementos de vitamina D durante el embarazo: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
Para comparar el resultado del embarazo (nivel sérico de vitamina D en la madre y el bebé, tasa de preeclampsia, tasa de nacimientos prematuros, peso al nacer del bebé, talla del bebé, puntaje APGAR) entre mujeres embarazadas que recibieron suplementos de vitamina D y mujeres embarazadas que recibieron placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer tailandesa
- Embarazo único
- Edad a los 18 años o más
- Edad gestacional a las 18-22 semanas
- Acepto para inscribirme
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no planearon dar a luz en el hospital de Rajavithi
- Función renal anormal
- Usar medicamentos antiepilépticos o suplementos de vitamina D
- Alergia a la vitamina D
- Quienes fueron diagnosticados con deficiencia de vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo suplementado con vitamina D
Vitamina D2 20000 UI 1 pestaña oral semanal inicio en GA 18 -22 semanas hasta el parto
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Vitamina D2 20000UI 1 pestaña oral semanal
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EXPERIMENTAL: Grupo placebo
Medicamento placebo (aspecto igual que la vitamina D2) 1 tableta oral semanal inicio en GA 18 -22 semanas hasta el parto
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Medicamentos placebo 1 pestaña oral semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25-OH vitamina D en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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medir en nmol/L
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En el momento de la entrega
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Nivel sérico de 25-OH vitamina D en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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medir en nmol/L
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Medida por clínica y laboratorio de preeclampsia ้presión arterial alta (>= 140/90 mmHg) con proteinuria (UPCI > 0,3 mg/dl o proteína en orina 24 horas > 300 mg) o en ausencia de proteinuria con inicio reciente de cualquiera de los siguientes
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Durante el embarazo hasta el parto
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Entrega antes de GA 37 semanas
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En el momento de la entrega
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Puntaje APGAR infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Medida en tiempo de entrega puntuación 10/10 Apariencia: cianótica, pálida por todas partes = 0, cianótica periférica únicamente = 1, rosa = 2 Pulso: 0 lpm = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 Mueca: sin respuesta a la estimulación = 0, mueca (movimiento facial, llanto débil) = 1 Llorar cuando se le estimula = 2 Actividad (tono) : flexible = 0 , Algo de flexión = 1 , Bien flexionado y resistencia a la extensión = 2 Respiración : Apnea = 0 , Lenta irregular = 1 , Llanto fuerte = 2 |
En el momento de la entrega
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Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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medir en kilogramos
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En el momento de la entrega
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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medir en centimetros
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121/2563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .