Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży i poziom witaminy D wśród suplementacji witaminy D podczas ciąży

10 września 2021 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Wyniki ciąży i poziom witaminy D wśród suplementacji witaminy D podczas ciąży: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

Aby porównać wyniki ciąży (poziom witaminy D w surowicy matki i niemowlęcia, wskaźnik stanu przedrzucawkowego, wskaźnik urodzeń przedwczesnych, masa urodzeniowa niemowlęcia, długość niemowlęcia, punktacja APGAR) między kobietami w ciąży, które otrzymywały suplementację witaminy D, a kobietami w ciąży, które otrzymywały placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tajska kobieta
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy 18-22 tygodni
  • Zaakceptuj, aby się zapisać

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które nie planowały porodu w szpitalu Rajavithi
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Zastosuj leki przeciwpadaczkowe lub suplementację witaminy D
  • Alergia na witaminę D
  • U których zdiagnozowano niedobór witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementowana witaminą D
Witamina D2 20000 j.m. 1 tabl. doustnie raz w tygodniu od GA 18 -22 tyg. do porodu
Lek: Witamina D2
Witamina D2 20000IU 1 tabletka doustna raz w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Grupa placebo
Lek placebo (wygląd taki sam jak witamina D2) 1 tabletka doustna raz w tygodniu początek GA 18 -22 tygodnie do porodu
Lek: Lek placebo
Leki placebo 1 tabletka doustna raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D 25-OH w surowicy kobiet w ciąży
Ramy czasowe: W czasie dostawy
mierzyć w nmol/l
W czasie dostawy
Poziom 25-OH witaminy D w surowicy krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W czasie dostawy
mierzyć w nmol/l
W czasie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: W ciąży do porodu

Pomiar kliniczny i laboratoryjny stanu przedrzucawkowego

้wysokie ciśnienie krwi (>= 140/90 mmHg) z białkomoczem (UPCI > 0,3 mg/dl lub białko w moczu w ciągu 24 godzin > 300 mg) lub przy braku białkomoczu z nowym początkiem któregokolwiek z poniższych

  • trombocytopenia: Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 x 10^9 /L
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
  • Podwyższone transaminazy wątrobowe do dwukrotnie normalnego
  • Obrzęk płuc
  • Ból głowy o nowym początku, niereagujący na leki
  • Objaw wizualny
W ciąży do porodu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W czasie dostawy
Dostawa przed GA 37 tygodni
W czasie dostawy
Skala APGAR dla niemowląt
Ramy czasowe: W czasie dostawy

Ocena w momencie dostawy 10/10

Wygląd: Sinica, bladość całego = 0, Sinica tylko na obwodzie = 1, Różowa = 2 Tętno: 0 bpm = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 Grymas: brak reakcji na stymulację = 0, Grymas (ruch twarzy, słaby okrzyk) = 1 Płacz przy stymulacji = 2 Aktywność (dźwięk): wiotkość = 0 Pewne zgięcie = 1 Dobrze zgięte i wyprostowane z oporem = 2 Oddychanie: bezdech = 0 Powolny nieregularny = 1 Silny okrzyk = 2
W czasie dostawy
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: W czasie dostawy
mierzyć w kilogramach
W czasie dostawy
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: W czasie dostawy
mierzyć w centymetrach
W czasie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121/2563

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj