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Esito della gravidanza e livello di vitamina D tra l'integrazione di vitamina D durante la gravidanza

10 settembre 2021 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Risultati della gravidanza e livello di vitamina D tra l'integrazione di vitamina D durante la gravidanza: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Per confrontare l'esito della gravidanza (livello sierico di vitamina D nella madre e nel bambino, tasso di preeclampsia, tasso di natalità pretermine, peso alla nascita del bambino, lunghezza del bambino, punteggio APGAR) tra le donne in gravidanza a cui è stata somministrata un'integrazione di vitamina D e le donne in gravidanza a cui è stato somministrato il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina tailandese
  • Gravidanza singola
  • Età a 18 anni o più
  • Età gestazionale a 18-22 settimane
  • Accetta per iscriverti

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che non hanno programmato il parto all'ospedale di Rajavithi
  • Funzionalità renale anormale
  • Utilizzare farmaci antiepilettici o integratori di vitamina D
  • Allergia alla vitamina D
  • A chi è stata diagnosticata una carenza di vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo integrato con vitamina D
Vitamina D2 20000 UI 1 compressa orale settimanale inizio a GA 18 -22 settimane fino al parto
Droga: Vitamina D 2
Vitamina D2 20000IU 1 compressa orale settimanale
SPERIMENTALE: Gruppo placebo
Farmaco placebo (aspetto uguale alla vitamina D2) 1 compressa orale settimanale inizio a GA 18 -22 settimane fino al parto
Droga: Farmaco placebo
Farmaci placebo 1 compressa orale settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25-OH vitamina D nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Al momento della consegna
misura in nmol/L
Al momento della consegna
Livello sierico di 25-OH vitamina D nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
misura in nmol/L
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto

Misura clinica e di laboratorio della preeclampsia

้ipertensione arteriosa ( >= 140/90 mmHg) con proteinuria (UPCI > 0,3 mg/dL o proteine ​​urinarie delle 24 ore > 300 mg) o in assenza di proteinuria con nuova insorgenza di uno dei seguenti

  • trombocitopenia: conta piastrinica inferiore a 100.000 x 10^9 /L
  • Creatinina sierica > 1,1 mg/dL o raddoppiamento della creatinina sierica
  • Transaminasi epatiche elevate al doppio del normale
  • Edema polmonare
  • Cefalea di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci
  • Sintomo visivo
Durante la gravidanza fino al parto
Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Consegna prima di GA 37 settimane
Al momento della consegna
Punteggio APGAR infantile
Lasso di tempo: Al momento della consegna

Misura al momento della consegna punteggio 10/10

Aspetto: Cianotico, pallido dappertutto = 0, Solo cianotico periferico = 1, Rosa = 2 Polso: 0 bpm = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 Smorfia: nessuna risposta alla stimolazione = 0, Smorfia (movimento facciale, pianto debole) = 1 Pianto quando stimolato = 2 Attività (tono) : debole = 0 , Qualche flessione = 1 , Ben flessa e resistenza all'estensione = 2 Respirazione : Apnoica = 0 , Lenta irregolare = 1 , Forte pianto = 2
Al momento della consegna
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Al momento della consegna
misura in chilogrammi
Al momento della consegna
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: Al momento della consegna
misura in centimetri
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121/2563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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