Résultat de la grossesse et niveau de vitamine D parmi la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse
10 septembre 2021 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Résultats de la grossesse et niveau de vitamine D parmi la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse : un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Pour comparer l'issue de la grossesse (taux sérique de vitamine D chez la mère et le nourrisson, taux de prééclampsie, taux de prématurité, poids à la naissance du nourrisson, taille du nourrisson, score APGAR) entre les femmes enceintes qui ont reçu une supplémentation en vitamine D et les femmes enceintes qui ont reçu un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme thaïlandaise
- Grossesse unique
- Âge à 18 ans ou plus
- Âge gestationnel à 18-22 semaines
- Accepter de s'inscrire
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes qui n'avaient pas prévu d'accoucher à l'hôpital de Rajavithi
- Fonction rénale anormale
- Utiliser des médicaments antiépileptiques ou une supplémentation en vitamine D
- Allergie à la vitamine D
- Qui ont reçu un diagnostic de carence en vitamine D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe supplémenté en vitamine D
Vitamine D2 20000 UI 1 onglet oral semaine début à GA 18 -22 semaines jusqu'à l'accouchement
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Vitamine D2 20000UI 1 onglet oral hebdomadaire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe placebo
Médicament placebo (apparence identique à la vitamine D2) 1 comprimé par voie orale hebdomadaire à partir de GA 18 - 22 semaines jusqu'à l'accouchement
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Médicaments placebo 1 onglet oral hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de 25-OH vitamine D chez la femme enceinte
Délai: Au moment de la livraison
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mesurer en nmol/L
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Au moment de la livraison
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Taux sérique de 25-OH vitamine D dans le sang du cordon ombilical
Délai: Au moment de la livraison
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mesurer en nmol/L
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prééclampsie
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Mesure par clinique et laboratoire de la prééclampsie ้hypertension artérielle (>= 140/90 mmHg) avec protéinurie (UPCI > 0,3 mg/dL ou protéines urinaires 24 heures > 300 mg) ou en l'absence de protéinurie avec nouvelle apparition de l'un des éléments suivants
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Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Naissance prématurée
Délai: Au moment de la livraison
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Livraison avant GA 37 semaines
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Au moment de la livraison
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Score APGAR du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
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Mesure au moment de la livraison note 10/10 Apparence : Cyanotique, pâle partout = 0 , Périphérique cyanotique uniquement = 1 , Rose = 2 Pouls : 0 bpm = 0 , <100 = 1, 100-140 = 2 Grimace : pas de réponse à la stimulation = 0 , Grimace(mouvement facial , cri faible) = 1 Cri quand stimulé = 2 Activité (tonalité) : souple = 0 , Quelques flexions = 1 , Extension bien fléchie et résistante = 2 Respiration : Apnéique = 0 , Lent irrégulier = 1 , Cri fort = 2 |
Au moment de la livraison
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
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mesurer en kilogrammes
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Au moment de la livraison
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Longueur du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
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mesurer en centimètres
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121/2563
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .