Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek těhotenství a hladina vitaminu D mezi suplementací vitaminu D během těhotenství

10. září 2021 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Výsledky těhotenství a hladina vitaminu D mezi suplementací vitaminu D během těhotenství: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Porovnat výsledky těhotenství (hladina vitaminu D v séru u matky a kojence, míra preeklampsie, míra předčasného porodu, porodní hmotnost kojence, délka kojence, skóre APGAR) mezi těhotnými ženami, kterým byl podáván doplněk vitaminu D, a těhotnými ženami, kterým bylo podáváno placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajská žena
  • Singleton těhotenství
  • Věk 18 let nebo více
  • Gestační věk 18-22 týdnů
  • Přijměte registraci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které neplánovaly porod v nemocnici Rajavithi
  • Abnormální funkce ledvin
  • Používejte antiepileptika nebo suplementaci vitaminu D
  • Alergie na vitamín D
  • U kterých byl diagnostikován nedostatek vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina suplementovaná vitamínem D
Vitamin D2 20 000 IU 1 tableta perorálně týdně, začátek v GA 18–22 týdnů do porodu
Lék: Vitamín D2
Vitamin D2 20 000 IU 1 tableta perorálně týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo skupina
Placebo lék (vzhled stejný jako vitamín D2) 1 tableta perorálně týdně, začátek v GA 18-22 týdnů do porodu
Lék: Placebo lék
Placebo léky 1 tableta perorálně týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25-OH vitaminu D v séru u těhotných žen
Časové okno: V době dodání
měřit v nmol/l
V době dodání
Hladina 25-OH vitaminu D v séru v pupečníkové krvi
Časové okno: V době dodání
měřit v nmol/l
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství až do porodu

Klinické a laboratorní měření preeklampsie

้vysoký krevní tlak (>= 140/90 mmHg) s proteinurií (UPCI > 0,3 mg/dl nebo protein v moči 24 hodin > 300 mg) nebo při absenci proteinurie s novým nástupem některého z následujících

  • trombocytopenie: počet krevních destiček nižší než 100 000 x 10^9 /l
  • Sérový kreatinin > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení sérového kreatininu
  • Zvýšené jaterní transaminázy na dvojnásobek normálních hodnot
  • Plicní otok
  • Nová bolest hlavy nereagující na léky
  • Vizuální symptom
Během těhotenství až do porodu
Předčasný porod
Časové okno: V době dodání
Dodání do GA 37 týdnů
V době dodání
Kojenecké skóre APGAR
Časové okno: V době dodání

Změřte v době doručení skóre 10/10

Vzhled: kyanotický, bledý po celém povrchu = 0, pouze periferní cyanotický = 1, růžový = 2 Puls: 0 tepů/min = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 grimasa: žádná odezva na stimulaci = 0, grimasa (pohyb obličeje, slabý pláč) = 1 pláč při stimulaci = 2 Aktivita (tón): ochablý = 0, určitá flexe = 1, dobře ohnutý a bránící extenzi = 2 Dýchání: apnoické = 0, pomalé nepravidelné = 1, silný pláč = 2
V době dodání
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: V době dodání
měřit v kilogramech
V době dodání
Kojenecká délka
Časové okno: V době dodání
měřit v centimetrech
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121/2563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit