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Schwangerschaftsausgang und Vitamin-D-Spiegel bei Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft

10. September 2021 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Schwangerschaftsergebnisse und Vitamin-D-Spiegel bei einer Vitamin-D-Ergänzung während der Schwangerschaft: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Vergleich des Schwangerschaftsergebnisses (Vitamin-D-Serumspiegel bei Mutter und Kind, Präeklampsierate, Frühgeburtenrate, Geburtsgewicht des Säuglings, Säuglingslänge, APGAR-Score) zwischen schwangeren Frauen, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhielten, und schwangeren Frauen, denen ein Placebo verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Frau
  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter ab 18 Jahren
  • Gestationsalter bei 18-22 Wochen
  • Akzeptieren Sie die Anmeldung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die keine Entbindung im Rajavithi-Krankenhaus geplant haben
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Verwenden Sie Antiepileptika oder eine Vitamin-D-Ergänzung
  • Allergie gegen Vitamin D
  • Bei denen ein Vitamin-D-Mangel diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin D2 20000 IE 1 Tablette oral wöchentlich Start bei GA 18 -22 Wochen bis zur Entbindung
Arzneimittel: Vitamin D2
Vitamin D2 20000 IE 1 Tablette oral wöchentlich
EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Placebo-Medikament (Aussehen wie Vitamin D2) 1 Tablette oral wöchentlich beginnend bei GA 18-22 Wochen bis zur Entbindung
Arzneimittel: Placebo-Medikament
Placebo-Medikamente 1 Tablette oral wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel bei Schwangeren
Zeitfenster: Zur Lieferzeit
in nmol/L messen
Zur Lieferzeit
Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Zur Lieferzeit
in nmol/L messen
Zur Lieferzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt

Messung von Präeklampsie durch Klinik und Labor

้Bluthochdruck (>= 140/90 mmHg) mit Proteinurie (UPCI > 0,3 mg/dL oder Protein im Urin 24 Stunden > 300 mg) oder ohne Proteinurie mit neuem Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen

  • Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl weniger als 100.000 x 10^9/l
  • Serumkreatinin > 1,1 mg/dL oder Verdopplung des Serumkreatinins
  • Erhöhte Lebertransaminasen auf das Doppelte des Normalwertes
  • Lungenödem
  • Neu auftretende Kopfschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen
  • Visuelles Symptom
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Zur Lieferzeit
Lieferung vor GA 37 Wochen
Zur Lieferzeit
Säuglings-APGAR-Score
Zeitfenster: Zur Lieferzeit

Messen Sie am Lieferzeitpunkt 10/10

Aussehen: Zyanotisch, überall blass = 0, Nur peripher zyanotisch = 1, Rosa = 2 Puls: 0 bpm = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 Grimasse: keine Reaktion auf Stimulation = 0, Grimasse (Gesichtsbewegung, schwaches Schreien) = 1 Schreien bei Stimulation = 2 Aktivität (Ton): schlaff = 0, etwas Beugung = 1, gut gebeugt und Widerstand gegen Streckung = 2 Atmung: apnoeisch = 0, langsam, unregelmäßig = 1, starker Schrei = 2
Zur Lieferzeit
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Zur Lieferzeit
in Kilogramm messen
Zur Lieferzeit
Säuglingslänge
Zeitfenster: Zur Lieferzeit
Zentimeter messen
Zur Lieferzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/2563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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