Graviditetsresultat och D-vitaminnivå bland D-vitamintillskott under graviditeten
10 september 2021 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Graviditetsresultat och D-vitaminnivå bland D-vitamintillskott under graviditeten: En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Att jämföra graviditetsresultatet (serum-vitamin D-nivå hos mor och spädbarn, preeklampsifrekvens, prematur födelsefrekvens, spädbarns födelsevikt, spädbarns längd, APGAR-poäng) mellan gravida kvinnor som fick D-vitamintillskott och gravida kvinnor som fick placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändsk kvinna
- Singel graviditet
- Ålder vid 18 år eller äldre
- Graviditetsålder vid 18-22 veckor
- Acceptera att anmäla dig
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som inte planerade förlossningen på Rajavithi sjukhus
- Onormal njurfunktion
- Använd antiepileptika eller D-vitamintillskott
- Allergi mot D-vitamin
- Som fick diagnosen D-vitaminbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D-vitamintillsatt grupp
Vitamin D2 20000 IE 1 flik oral veckostart vid GA 18 -22 veckor till leverans
|
Vitamin D2 20000IE 1 flik oralt varje vecka
|
|
EXPERIMENTELL: Placebogrupp
Placeboläkemedel (utseende samma som vitamin D2) 1 flik oral veckostart vid GA 18-22 veckor till leverans
|
Placeboläkemedel 1 flik oralt varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum 25-OH vitamin D nivå hos gravida kvinnor
Tidsram: Vid leveranstid
|
mått i nmol/L
|
Vid leveranstid
|
|
Serum 25-OH vitamin D nivå i navelsträngsblod
Tidsram: Vid leveranstid
|
mått i nmol/L
|
Vid leveranstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preeklampsi
Tidsram: Under graviditeten fram till förlossningen
|
Mät genom klinisk och laboratorium av havandeskapsförgiftning ้högt blodtryck (>= 140/90 mmHg) med proteinuri (UPCI > 0,3 mg/dL eller urinprotein 24 timmar > 300 mg) eller i frånvaro av proteinuri med ny debut av något av följande
|
Under graviditeten fram till förlossningen
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstid
|
Leverans före GA 37 veckor
|
Vid leveranstid
|
|
Spädbarns APGAR-poäng
Tidsram: Vid leveranstid
|
Mät vid leveranstid poäng 10/10 Utseende : Cyanotisk, blek överallt = 0 , Perifer cyanotisk endast = 1 , Rosa = 2 Puls : 0 bpm = 0 , <100 = 1, 100-140 = 2 Grimas : ingen respons på stimulering = 0 , Grimas (ansiktsrörelse , svagt gråt) = 1 Gråt vid stimulering = 2 Aktivitet (ton): diskett = 0 , Viss böjning = 1 , Väl böjd och motståndskraftig förlängning = 2 Andning : Apnoisk = 0 , Långsam oregelbunden = 1 , Kraftig gråt = 2 |
Vid leveranstid
|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid leveranstid
|
mäta i kilogram
|
Vid leveranstid
|
|
Spädbarns längd
Tidsram: Vid leveranstid
|
mäta i centimeter
|
Vid leveranstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121/2563
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .