Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход беременности и уровень витамина D среди добавок витамина D во время беременности

10 сентября 2021 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Исходы беременности и уровень витамина D среди добавок витамина D во время беременности: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Для сравнения результатов беременности (уровень витамина D в сыворотке у матери и ребенка, частота преэклампсии, частота преждевременных родов, масса тела новорожденного при рождении, рост ребенка, оценка по шкале APGAR) между беременными женщинами, получавшими добавки с витамином D, и беременными женщинами, получавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • тайская женщина
  • Одноплодная беременность
  • Возраст в 18 лет и старше
  • Срок беременности 18-22 недели
  • Принять, чтобы зарегистрироваться

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, которые не планировали роды в больнице Раджавити
  • Аномальная функция почек
  • Используйте противоэпилептические препараты или добавки с витамином D.
  • Аллергия на витамин Д
  • У кого был диагностирован дефицит витамина D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с добавлением витамина D
Витамин D2 20000 МЕ 1 таблетка перорально еженедельно, начиная с гестации 18-22 недель до родов
Лекарство: Витамин Д 2
Витамин D2 20000 МЕ 1 таблетка перорально еженедельно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа плацебо
Препарат плацебо (внешний вид такой же, как у витамина D2) 1 таблетка перорально еженедельно, начиная с гестации 18–22 недель до родов
Лекарство: Препарат плацебо
Препараты плацебо 1 таблетка перорально еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 25-OH витамина D в сыворотке крови у беременных
Временное ограничение: Во время доставки
измеряется в нмоль/л
Во время доставки
Уровень 25-OH витамина D в сыворотке пуповинной крови
Временное ограничение: Во время доставки
измеряется в нмоль/л
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия
Временное ограничение: Во время беременности до родов

Измерение клинической и лабораторной преэклампсии

้высокое кровяное давление (>= 140/90 мм рт. ст.) с протеинурией (UPCI > 0,3 мг/дл или белок в моче за 24 часа > 300 мг) или при отсутствии протеинурии с новым появлением любого из следующих

  • тромбоцитопения: количество тромбоцитов менее 100 000 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки > 1,1 мг/дл или удвоение креатинина сыворотки
  • Повышение активности печеночных трансаминаз в 2 раза.
  • Отек легких
  • Новая головная боль, не поддающаяся лечению
  • Визуальный симптом
Во время беременности до родов
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время доставки
Доставка до GA 37 недель
Во время доставки
Младенческая оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Во время доставки

Оценка во время доставки 10/10

Внешний вид: цианотичный, бледный повсюду = 0, только периферический цианотичный = 1, розовый = 2 пульс: 0 ударов в минуту = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 гримаса: нет ответа на стимуляцию = 0, гримаса (движение лица, слабый крик) = 1 Плач при стимуляции = 2 Активность (тон): вялость = 0, небольшое сгибание = 1, хорошо сгибается и сопротивляется разгибанию = 2 Дыхание: апноэ = 0, медленное неравномерное = 1, сильный крик = 2
Во время доставки
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
измерять в килограммах
Во время доставки
Детская длина
Временное ограничение: Во время доставки
измерять в сантиметрах
Во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121/2563

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться