Graviditetsresultat og D-vitaminniveau blandt D-vitamintilskud under graviditet
10. september 2021 opdateret af: Rajavithi Hospital
Graviditetsresultater og D-vitaminniveau blandt D-vitamintilskud under graviditet: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
At sammenligne graviditetsresultatet (serum-vitamin D-niveau hos mor og spædbarn, præeklampsifrekvens, præterm fødselsrate, spædbarns fødselsvægt, spædbarnslængde, APGAR-score) mellem gravide kvinder, der fik D-vitamintilskud, og gravide kvinder, der fik placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai kvinde
- Singleton graviditet
- Alder på 18 år eller derover
- Svangerskabsalder ved 18-22 uger
- Accepter at tilmelde dig
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke planlagde at føde på Rajavithi hospital
- Unormal nyrefunktion
- Brug antiepileptika eller D-vitamintilskud
- Allergi over for D-vitamin
- Som blev diagnosticeret med D-vitaminmangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: D-vitamin suppleret gruppe
Vitamin D2 20000 IE 1 tab oral ugentlig start ved GA 18 -22 uger indtil fødslen
|
Vitamin D2 20000IU 1 tab oral ugentlig
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo gruppe
Placebo lægemiddel (Udseende det samme som vitamin D2) 1 tab oral ugentlig start ved GA 18-22 uger indtil fødslen
|
Placebomedicin 1 tab oral ugentlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-OH vitamin D niveau hos gravide kvinder
Tidsramme: Ved leveringstid
|
mål i nmol/L
|
Ved leveringstid
|
|
Serum 25-OH vitamin D niveau i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved leveringstid
|
mål i nmol/L
|
Ved leveringstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
|
Mål ved klinisk og laboratorium af præeklampsi ้højt blodtryk (>= 140/90 mmHg) med proteinuri (UPCI > 0,3 mg/dL eller Urinprotein 24 timer > 300 mg) eller i fravær af proteinuri med ny indtræden af et af følgende
|
Under graviditeten indtil fødslen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Levering inden GA 37 uger
|
Ved leveringstid
|
|
Spædbørns APGAR-score
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Mål på leveringstid score 10/10 Udseende : Cyanotisk, bleg over det hele = 0 , Perifer cyanotisk kun = 1 , Pink = 2 Puls : 0 bpm = 0 , <100 = 1, 100-140 = 2 Grimasse : ingen reaktion på stimulation = 0 , Grimasse (ansigtsbevægelse , svagt gråd) = 1 gråd ved stimulering = 2 Aktivitet (tone): floppy = 0 , Noget bøjning = 1 , Godt bøjet og modstandsdygtig ekstension = 2 Respiration : Apnø = 0 , Langsom uregelmæssig = 1 , Stærk gråd = 2 |
Ved leveringstid
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved leveringstid
|
måle i kilogram
|
Ved leveringstid
|
|
Spædbarnslængde
Tidsramme: Ved leveringstid
|
mål i centimeter
|
Ved leveringstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121/2563
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .