Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultat og D-vitaminniveau blandt D-vitamintilskud under graviditet

10. september 2021 opdateret af: Rajavithi Hospital

Graviditetsresultater og D-vitaminniveau blandt D-vitamintilskud under graviditet: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

At sammenligne graviditetsresultatet (serum-vitamin D-niveau hos mor og spædbarn, præeklampsifrekvens, præterm fødselsrate, spædbarns fødselsvægt, spædbarnslængde, APGAR-score) mellem gravide kvinder, der fik D-vitamintilskud, og gravide kvinder, der fik placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai kvinde
  • Singleton graviditet
  • Alder på 18 år eller derover
  • Svangerskabsalder ved 18-22 uger
  • Accepter at tilmelde dig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der ikke planlagde at føde på Rajavithi hospital
  • Unormal nyrefunktion
  • Brug antiepileptika eller D-vitamintilskud
  • Allergi over for D-vitamin
  • Som blev diagnosticeret med D-vitaminmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin suppleret gruppe
Vitamin D2 20000 IE 1 tab oral ugentlig start ved GA 18 -22 uger indtil fødslen
Medicin: D-vitamin 2
Vitamin D2 20000IU 1 tab oral ugentlig
EKSPERIMENTEL: Placebo gruppe
Placebo lægemiddel (Udseende det samme som vitamin D2) 1 tab oral ugentlig start ved GA 18-22 uger indtil fødslen
Medicin: Placebo lægemiddel
Placebomedicin 1 tab oral ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-OH vitamin D niveau hos gravide kvinder
Tidsramme: Ved leveringstid
mål i nmol/L
Ved leveringstid
Serum 25-OH vitamin D niveau i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved leveringstid
mål i nmol/L
Ved leveringstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen

Mål ved klinisk og laboratorium af præeklampsi

้højt blodtryk (>= 140/90 mmHg) med proteinuri (UPCI > 0,3 mg/dL eller Urinprotein 24 timer > 300 mg) eller i fravær af proteinuri med ny indtræden af ​​et af følgende

  • trombocytopeni: Trombocyttal mindre end 100.000 x 10^9 /L
  • Serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller fordobling af serumkreatinin
  • Forhøjede levertransaminaser til to gange det normale
  • Lungeødem
  • Nyopstået hovedpine reagerer ikke på medicin
  • Visuelt symptom
Under graviditeten indtil fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved leveringstid
Levering inden GA 37 uger
Ved leveringstid
Spædbørns APGAR-score
Tidsramme: Ved leveringstid

Mål på leveringstid score 10/10

Udseende : Cyanotisk, bleg over det hele = 0 , Perifer cyanotisk kun = 1 , Pink = 2 Puls : 0 bpm = 0 , <100 = 1, 100-140 = 2 Grimasse : ingen reaktion på stimulation = 0 , Grimasse (ansigtsbevægelse , svagt gråd) = 1 gråd ved stimulering = 2 Aktivitet (tone): floppy = 0 , Noget bøjning = 1 , Godt bøjet og modstandsdygtig ekstension = 2 Respiration : Apnø = 0 , Langsom uregelmæssig = 1 , Stærk gråd = 2
Ved leveringstid
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved leveringstid
måle i kilogram
Ved leveringstid
Spædbarnslængde
Tidsramme: Ved leveringstid
mål i centimeter
Ved leveringstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121/2563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner