Zwangerschapsuitkomst en vitamine D-niveau bij vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap
10 september 2021 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Zwangerschapsuitkomsten en vitamine D-spiegel bij vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Om de uitkomst van de zwangerschap (serum vitamine D-spiegel bij moeder en kind, pre-eclampsiepercentage, vroeggeboortecijfer, geboortegewicht van het kind, lengte van het kind, APGAR-score) te vergelijken tussen zwangere vrouwen die vitamine D-suppletie kregen en zwangere vrouwen die placebo kregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise vrouw
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur 18-22 weken
- Accepteer om in te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die niet van plan waren te bevallen in het Rajavithi ziekenhuis
- Abnormale nierfunctie
- Gebruik anti-epileptica of vitamine D-suppletie
- Allergie voor vitamine D
- Die werden gediagnosticeerd als vitamine D-tekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met vitamine D-supplementen
Vitamine D2 20.000 IE 1 tablet oraal wekelijks start bij GA 18 -22 weken tot bevalling
|
Vitamine D2 20000IU 1 tab oraal wekelijks
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo-groep
Placebo-medicijn (uiterlijk hetzelfde als vitamine D2) 1 tabblad oraal wekelijks start bij GA 18 -22 weken tot bevalling
|
Placebo drugs 1 tab oraal wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25-OH vitamine D-spiegel bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Bij bezorging
|
meten in nmol/L
|
Bij bezorging
|
|
Serum 25-OH vitamine D-spiegel in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij bezorging
|
meten in nmol/L
|
Bij bezorging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Meet per klinisch en laboratorium van pre-eclampsie ้hoge bloeddruk (>= 140/90 mmHg) met proteïnurie (UPCI > 0,3 mg/dL of urine-eiwit 24 uur > 300 mg) of bij afwezigheid van proteïnurie met een nieuw begin van een van de volgende
|
Tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij bezorging
|
Levering vóór GA 37 weken
|
Bij bezorging
|
|
APGAR-score voor baby's
Tijdsspanne: Bij bezorging
|
Maatregel bij levertijd score 10/10 Uiterlijk: Cyanotisch, overal bleek = 0, Perifere cyanotisch alleen = 1, Roze = 2 Hartslag: 0 bpm = 0, <100 = 1, 100-140 = 2 Grimas: geen reactie op stimulatie = 0, Grimas (gezichtsbeweging, zwakke kreet) = 1 Huilen bij stimulatie = 2 Activiteit (toon): slap = 0 , Enige buiging = 1 , Goed gebogen en weerstand biedende extensie = 2 Ademhaling : Apneu = 0 , Langzaam onregelmatig = 1 , Sterke kreet = 2 |
Bij bezorging
|
|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij bezorging
|
meten in kilogram
|
Bij bezorging
|
|
Baby lengte
Tijdsspanne: Bij bezorging
|
meten in centimeters
|
Bij bezorging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121/2563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .