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進行性/転移性、再発性、注射可能な固形腫瘍の被験者におけるCDK-002（exoSTING）の最初のヒト研究

2023年2月7日 更新者：Codiak BioSciences

頭頸部の扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん、未分化甲状腺がん、および皮膚に重点を置いた、進行/転移性、再発性、注射可能な固形腫瘍の被験者におけるCDK-002（exoSTING）の最初のヒト研究扁平上皮癌

これは、疾患が進行した進行性/転移性、再発性、注射可能な固形腫瘍を有する被験者におけるCDK-002のヒト初、第1/2相非盲検、多施設、用量漸増、安全性、薬力学、およびPK研究です。標準治療を受けているにもかかわらず。 CDK 002 は腫瘍内 (IT) に投与されます。

パートAでは、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、甲状腺未分化がん（ATC）、および皮膚扁平上皮がん（cSCC）に重点を置いた、進行/転移性、再発性、注射可能な固形腫瘍の被験者を登録します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/CUMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre/ Gartnavel General Hospital
      • Headington、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。

  2. 組織学的に確認された進行性、再発性または転移性の注射可能な固形腫瘍であり、以下の前治療を受けている：

    1. HNSCC:被験者は以前にプラチナベースの化学療法レジメンおよび/またはプログラムされた細胞死タンパク質1 (PD-1)阻害剤で治療されている必要があります。
    2. TNBC: 被験者は少なくとも 1 つの化学療法レジメンおよび/または転移性疾患に対する PD-L1 または PD-1 阻害剤で治療されている必要があります。
    3. ATC: 被験者は手術不能であると見なされ、追加の化学療法および/または放射線療法の恩恵を受けるとは見なされません。
    4. cSCC: 被験者は以前に放射線療法および/または化学療法および/または PD-L1 または PD-1 阻害剤で治療されている必要があります。
    5. -標準治療後に進行した、または全生存期間（OS）の利益を伴う標準治療がない他の進行性固形腫瘍を有する被験者。
  3. -RECIST v1.1ごとの測定可能な疾患および測定可能な病変が1つ以上（すなわち、CT、MRI、または定規またはキャリパー測定による皮膚病変または最長直径の他の表在性病変の1.0cm以上[非リンパ節]または≥1.5cmリンパ節の最短直径で）、治験責任医師の評価による腫瘍注射および生検に適しています。
  4. -CDK-002の初回投与前7日以内に治療前の腫瘍生検を行うことに同意し、同じ病変の治療中の腫瘍生検を2回行うことに同意します。 生検は、コア針生検、切開生検、または切除生検であり得る。 皮膚病変については、パンチ生検が許容される場合があります。 細針吸引 (FNA) は受け入れられません。
  5. -研究要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
  7. 少なくとも3か月の平均余命。
  8. 許容できる肝機能。
  9. -許容可能な腎機能。
  10. 許容可能な血液学的状態。
  11. -CDK-002の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性。

除外基準:

除外基準:

  1. -STINGアゴニストによる以前の治療。
  2. -CDK 002の初回投与前4週間以内の細胞毒性化学療法、生物学的薬剤、治験薬、または放射線療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。 骨のみの放射線療法では、間隔を 2 週間に短縮できます。
  3. -CDK 002の初回投与前14日以内の低分子キナーゼ阻害剤またはホルモン抗がん剤。
  4. ベースラインまたはグレード1のNCI CTCAE v5.0に戻っていない臨床的に重大な進行中のAE。
  5. -CDK 002の初回投与から14日以内のコルチコステロイドを含む免疫抑制剤。 局所、鼻腔内または吸入コルチコステロイド、全身ステロイドの生理学的用量、または全身ステロイドによる限定的治療（すなわち、IV造影予防のため）は、スポンサーの承認を得て投与することができます。
  6. -6週間以内の大手術または小手術（腫瘍生検を除く） CDK 002の初回投与前の14日以内、または対象が臨床的に回復していない場合。
  7. -臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎。 安定した脳転移のある被験者は、スポンサーの承認を得て登録することができます。
  8. -総肝臓容積の3分の1を超える転移性肝臓の関与。
  9. -CDK 002の初回投与前の過去6か月以内のニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞または脳卒中を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患、制御不能な不整脈、または重度の大動脈狭窄。 不整脈のある被験者のスポンサーの承認が必要です。
  10. 心筋炎の病歴。
  11. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。 予防的抗生物質は許容されます。
  12. -以前の臓器または幹細胞移植。
  13. 一次免疫不全。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. -アクティブなB型またはC型肝炎感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDK-002
生物学的：CDK-002
腫瘍内投与されたCDK-002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDK-002の漸増用量の安全性と忍容性を判断する
時間枠：2年まで
CTCAEによって評価された治療に起因する有害事象の発生率
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Codiak BioSciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDK-002-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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