Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty CDK-002-tutkimus (exoSTING) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, toistuva, injektoitava kiinteä kasvain

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Codiak BioSciences

Ensimmäinen ihmisissä tehty CDK-002-tutkimus (exoSTING) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, toistuva, injektoitavissa oleva kiinteä kasvain, painottaen pään ja kaulan okasolusyöpää, kolminkertaista negatiivista rintasyöpää, anaplastista kilpirauhassyöpää ja Cutanea Okasolusyöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisissä suoritettu, vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, annosta nostava CDK-002:n turvallisuus, farmakodynaaminen ja PK-tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt/metastaattinen, toistuva, injektoitava kiinteä kasvain ja joiden sairaus on edennyt huolimatta siitä, että he ovat saaneet tavanomaista hoitoa. CDK 002 annetaan intratumoraalisesti (IT).

Osaan A otetaan koehenkilöitä, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, toistuva, injektoitavissa oleva kiinteä kasvain painottaen pään ja kaulan okasolusyöpää (HNSCC), kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC), anaplastista kilpirauhassyöpää (ATC) ja ihon okasolusyöpää (cSCC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre/ Gartnavel General Hospital
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/CUMC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit sisällyttämiseen:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

  2. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen injektoitava kiinteä kasvain ja on saanut seuraavaa aikaisempaa hoitoa:

    1. HNSCC: Kohdetta on täytynyt aiemmin hoitaa platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla ja/tai ohjelmoidulla solukuoleman proteiini 1:n (PD-1) estäjällä.
    2. TNBC: Kohdetta on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä kemoterapia-ohjelmalla ja/tai PD-L1- tai PD-1-estäjällä metastaattisen taudin vuoksi.
    3. ATC: Kohdetta on pidettävä toimintakyvyttömänä, eikä hänen katsota hyötyvän lisäkemoterapiasta ja/tai säteilystä.
    4. cSCC: Potilasta on täytynyt olla aiemmin hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla ja/tai PD-L1- tai PD-1-estäjillä.
    5. Potilaat, joilla on muita pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, jolla on kokonaiseloonjäämisetu (OS).
  3. Mitattavissa oleva sairaus per RECIST v1.1 ja ≥1 leesio, joka on mitattavissa (eli ≥1,0 ​​cm TT:llä, MRI:llä tai viivain- tai paksuusmittauksilla ihovaurioille tai muille pintavaurioille, joiden halkaisija on pisin [ei-imusolmukkeet] tai ≥1,5 cm lyhyimmällä halkaisijalla imusolmukkeille) ja jotka voidaan injektoida kasvaimeen ja biopsiaa tutkijan arvioinnin mukaan.
  4. Suostuu ottamaan esihoitoa edeltävän kasvainbiopsian 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä CDK-002-annosta ja 2 hoidon aikana kasvainbiopsiaa samasta vauriosta. Biopsiat voivat olla ydinneula-, viilto- tai leikkausbiopsioita. Ihovaurioiden tapauksessa biopsia voi olla hyväksyttävä. Hieno neulaaspiraatio (FNA) ei ole hyväksyttävää.
  5. Ymmärtää ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  8. Hyväksyttävä maksan toiminta.
  9. Hyväksyttävä munuaisten toiminta.
  10. Hyväksyttävä hematologinen tila.
  11. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä CDK-002-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito STING-agonistilla.
  2. Sytotoksinen kemoterapia, biologiset aineet, tutkimusaineet tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä CDK 002 -annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä). Väliaikaa voidaan lyhentää 2 viikkoon pelkän luuston sädehoidon osalta.
  3. Pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit tai hormonaaliset syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CDK 002 -annosta.
  4. Kliinisesti merkittävät jatkuvat haittavaikutukset, jotka eivät ole palanneet lähtötasolle tai asteen 1 NCI CTCAE v5.0:aan.
  5. Immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien kortikosteroidit, 14 päivän kuluessa ensimmäisestä CDK 002 -annoksesta. Paikallisia, intranasaalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja, systeemisten steroidien fysiologisia annoksia tai rajoitettua hoitoa systeemisillä steroideilla (eli IV-kontrastiprofylaksiaan) voidaan antaa sponsorin suostumuksella.
  6. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä tai pieni leikkaus (lukuun ottamatta kasvainbiopsioita) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CDK 002 -annosta tai jos kohde ei ole kliinisesti toipunut.
  7. Kliinisesti aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on vakaa aivometastaasi, voidaan ottaa mukaan sponsorin suostumuksella.
  8. Metastaattinen maksahäiriö, joka ylittää kolmanneksen maksan kokonaistilavuudesta.
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä CDK 002-annosta, hallitsematon rytmihäiriö tai vaikea aorttastenoosi. Sponsorin hyväksyntä tarvitaan koehenkilöille, joilla on rytmihäiriö.
  10. Myokardiitin historia.
  11. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Ennaltaehkäisevät antibiootit ovat hyväksyttäviä.
  12. Aikaisempi elin- tai kantasolusiirto.
  13. Primaarinen immuunipuutos.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDK-002
Biologinen: CDK-002
CDK-002 annettuna kasvaimensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDK-002:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE:n arvioimana
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Codiak BioSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDK-002-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset CDK-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa