超高出力短時間 QDOT の安全性と性能の評価
2020年10月18日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
心房細動アブレーションのために紹介された患者における超高出力短時間 QDOT 戦略の安全性と性能の評価。
本研究の目的は、心房細動 (AF) 患者の治療において、高速アブレーション モードで使用される THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT システムと標準の Thermocool Smartouch SF との間の安全性と短期的なパフォーマンスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
超高出力短時間 (vHPSD) カテーテルは、微小電極とアブレーション中のリアルタイム温度監視用の 6 つの熱電対を使用した温度制御アブレーション用に最適化された新しい CF カテーテルです。 関連する vHPSD アルゴリズムは、これらの vHPSD 損傷 (90 W、4 秒) 中に目標温度を維持するために電力を調整します。 前臨床モデルでは、この新しいカテーテルを使用した vHPSD アブレーションは、心房の線形病変の隣接性、経壁性、および耐久性を改善し、ラジオ波アブレーション時間を大幅に短縮しましたが、安全性プロファイルは標準の灌漑ラジオ波アブレーション カテーテルと同様です。
QDOT -FAST 研究は、vHPSD アブレーションの臨床的実現可能性と安全性を実証しました。 手順と蛍光透視時間は、ポイントバイポイントカテーテルによる従来の標準アブレーションよりも大幅に短縮されました。
本研究の目的は、心房細動 (AF) 患者の治療において、高速アブレーション モードで使用される THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT システムと標準の Thermocool Smartouch SF との間の安全性と短期的なパフォーマンスを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者はプロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- ヨード造影剤アレルギーのある患者
- 腎不全患者（GFR <60ml/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QDOT
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT システムの支援を受けて AF アブレーション手順を受けます
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前向き、単一施設、非無作為化、非盲検、2群研究。
インフォームド コンセントの後、AF アブレーションを受ける予定の 60 人の連続した被験者が、それぞれ 30 人の被験者からなる 2 つの同じサイズのグループで研究に登録されます。
1 つのグループは THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT システムの支援を受けて手順を実行し、もう 1 つのグループは標準の Thermocool Smartouch SF システムを使用して手順を実行します。
データは、アブレーション手順中および手順後の12か月間、すべての被験者から収集されます。
データは、患者が保護する健康情報を削除することで匿名化され、イニシャルのみが使用されます。
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アクティブコンパレータ：標準
標準の Thermocool Smartouch SF システムを使用して、AF アブレーション手順を受けます。
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前向き、単一施設、非無作為化、非盲検、2群研究。
インフォームド コンセントの後、AF アブレーションを受ける予定の 60 人の連続した被験者が、それぞれ 30 人の被験者からなる 2 つの同じサイズのグループで研究に登録されます。
1 つのグループは THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT システムの支援を受けて手順を実行し、もう 1 つのグループは標準の Thermocool Smartouch SF システムを使用して手順を実行します。
データは、アブレーション手順中および手順後の12か月間、すべての被験者から収集されます。
データは、患者が保護する健康情報を削除することで匿名化され、イニシャルのみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：1日
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手順に必要な手順および X 線透視時間 (分単位)。
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1日
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分離効率
時間枠：1日
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初めての肺静脈隔離（成功率）
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1日
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AFの再発
時間枠：1年
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AFの再発（ホルターモニタリングによって評価されます）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ehud Chorin, MD PhD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月18日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。