Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af den meget høje effekt-korte varighed QDOT
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af QDOT-strategien med meget høj effekt og kort varighed hos patienter, der henvises til atrieflimren-ablation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kateteret med meget høj effekt og kort varighed (vHPSD) er et nyt CF-kateter, der er optimeret til temperaturstyret ablation med mikroelektroder og 6 termoelementer til temperaturovervågning i realtid under ablation. Den tilknyttede vHPSD-algoritme modulerer effekt for at opretholde måltemperaturen under disse vHPSD-læsioner (90 W, 4 s). I prækliniske modeller har vHPSD-ablation med dette nye kateter forbedret atriel lineær læsionskontiguitet, transmuralitet og holdbarhed og har væsentligt reduceret radiofrekvente ablationstider, men med en sikkerhedsprofil svarende til dem for standard irrigerede radiofrekvensablationskatetre.
QDOT-FAST-studiet viste den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved vHPSD-ablation. Procedure- og fluoroskopitider var væsentligt lavere end historisk standardablation med punkt-for-punkt katetre.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den kortsigtede ydeevne mellem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system, der anvendes med hurtig ablationstilstand, og standard Thermocool Smartouch SF til behandling af patienter med atrieflimren (AF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde >18 år.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Patienter med jodkontrastmiddelallergi
- Patienter med nyresvigt (GFR <60ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QDOT
vil gennemgå AF-ablationsproceduren med assistance THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system
|
Prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, to-armsstudie.
Efter informeret samtykke vil 60 på hinanden følgende forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå AF-ablation, blive tilmeldt undersøgelsen i to lige store grupper på hver 30 forsøgspersoner.
Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system og den anden med standard Thermocool Smartouch SF-systemet.
Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder.
Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: standard
vil gennemgå AF-ablationsproceduren med assistance standard Thermocool Smartouch SF-system
|
Prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, to-armsstudie.
Efter informeret samtykke vil 60 på hinanden følgende forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå AF-ablation, blive tilmeldt undersøgelsen i to lige store grupper på hver 30 forsøgspersoner.
Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system og den anden med standard Thermocool Smartouch SF-systemet.
Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder.
Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
Den procedure- og fluoroskopitid, der kræves for proceduren (i minutter).
|
1 dag
|
|
isolationseffektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Første gang pulmonal vene isolation (procenter af succes)
|
1 dag
|
|
Gentagelse af AF
Tidsramme: 1 år
|
Gentagelse af AF (vil blive vurderet ved Holter-overvågning)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-20-EC-488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .