Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​den meget høje effekt-korte varighed QDOT

18. oktober 2020 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​QDOT-strategien med meget høj effekt og kort varighed hos patienter, der henvises til atrieflimren-ablation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den kortsigtede ydeevne mellem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system, der anvendes med hurtig ablationstilstand, og standard Thermocool Smartouch SF til behandling af patienter med atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateteret med meget høj effekt og kort varighed (vHPSD) er et nyt CF-kateter, der er optimeret til temperaturstyret ablation med mikroelektroder og 6 termoelementer til temperaturovervågning i realtid under ablation. Den tilknyttede vHPSD-algoritme modulerer effekt for at opretholde måltemperaturen under disse vHPSD-læsioner (90 W, 4 s). I prækliniske modeller har vHPSD-ablation med dette nye kateter forbedret atriel lineær læsionskontiguitet, transmuralitet og holdbarhed og har væsentligt reduceret radiofrekvente ablationstider, men med en sikkerhedsprofil svarende til dem for standard irrigerede radiofrekvensablationskatetre.

QDOT-FAST-studiet viste den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved vHPSD-ablation. Procedure- og fluoroskopitider var væsentligt lavere end historisk standardablation med punkt-for-punkt katetre.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den kortsigtede ydeevne mellem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system, der anvendes med hurtig ablationstilstand, og standard Thermocool Smartouch SF til behandling af patienter med atrieflimren (AF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde >18 år.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patienter med jodkontrastmiddelallergi
  • Patienter med nyresvigt (GFR <60ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QDOT
vil gennemgå AF-ablationsproceduren med assistance THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system
Procedure: AF ablation
Prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, to-armsstudie. Efter informeret samtykke vil 60 på hinanden følgende forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå AF-ablation, blive tilmeldt undersøgelsen i to lige store grupper på hver 30 forsøgspersoner. Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system og den anden med standard Thermocool Smartouch SF-systemet. Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder. Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt.
Aktiv komparator: standard
vil gennemgå AF-ablationsproceduren med assistance standard Thermocool Smartouch SF-system
Procedure: AF ablation
Prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, to-armsstudie. Efter informeret samtykke vil 60 på hinanden følgende forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå AF-ablation, blive tilmeldt undersøgelsen i to lige store grupper på hver 30 forsøgspersoner. Den ene gruppe vil gennemgå proceduren med assistance THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system og den anden med standard Thermocool Smartouch SF-systemet. Data vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner under ablationsproceduren og postproceduren i en periode på 12 måneder. Data vil blive anonymiseret ved at fjerne patientbeskyttede helbredsoplysninger, kun initialer vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Den procedure- og fluoroskopitid, der kræves for proceduren (i minutter).
1 dag
isolationseffektivitet
Tidsramme: 1 dag
Første gang pulmonal vene isolation (procenter af succes)
1 dag
Gentagelse af AF
Tidsramme: 1 år
Gentagelse af AF (vil blive vurderet ved Holter-overvågning)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-20-EC-488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive indsendt til et peer-reviewed tidsskrift inden for hjertearytmi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner