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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del QDOT ad altissima potenza-breve durata

18 ottobre 2020 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della strategia QDOT di altissima potenza-breve durata nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.

Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni a breve termine tra il sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT utilizzato con la modalità di ablazione rapida e lo standard Thermocool Smartouch SF nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere ad altissima potenza e breve durata (vHPSD) è un nuovo catetere CF ottimizzato per l'ablazione a temperatura controllata con microelettrodi e 6 termocoppie per il monitoraggio della temperatura in tempo reale durante l'ablazione. L'algoritmo vHPSD associato modula la potenza per mantenere la temperatura target durante queste lesioni vHPSD (90 W, 4 s). Nei modelli preclinici, l'ablazione vHPSD con questo nuovo catetere ha migliorato la contiguità, la transmuralità e la durata della lesione lineare atriale e ha sostanzialmente ridotto i tempi di ablazione con radiofrequenza, ma con un profilo di sicurezza simile a quelli dei cateteri per ablazione con radiofrequenza irrigati standard.

Lo studio QDOT -FAST ha dimostrato la fattibilità clinica e la sicurezza dell'ablazione vHPSD. I tempi della procedura e della fluoroscopia erano sostanzialmente inferiori rispetto all'ablazione standard storica con cateteri punto per punto.

Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni a breve termine tra il sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT utilizzato con la modalità di ablazione rapida e lo standard Thermocool Smartouch SF nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >18 anni.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Pazienti con insufficienza renale (VFG <60 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QDOT
subirà la procedura di ablazione AF con l'assistenza del sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT
Procedura: Ablazione FA
Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto, a due bracci. Dopo il consenso informato, 60 soggetti consecutivi che devono essere sottoposti ad ablazione della FA saranno arruolati nello studio in due gruppi di uguali dimensioni di 30 soggetti ciascuno. Un gruppo si sottoporrà alla procedura con il sistema di assistenza THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT e l'altro con il sistema standard Thermocool Smartouch SF. I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi. I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali.
Comparatore attivo: standard
subirà la procedura di ablazione AF con il sistema Thermocool Smartouch SF standard di assistenza
Procedura: Ablazione FA
Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto, a due bracci. Dopo il consenso informato, 60 soggetti consecutivi che devono essere sottoposti ad ablazione della FA saranno arruolati nello studio in due gruppi di uguali dimensioni di 30 soggetti ciascuno. Un gruppo si sottoporrà alla procedura con il sistema di assistenza THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT e l'altro con il sistema standard Thermocool Smartouch SF. I dati saranno raccolti da tutti i soggetti durante la procedura di ablazione e dopo la procedura per un periodo di 12 mesi. I dati saranno resi anonimi rimuovendo le informazioni sanitarie protette del paziente, verranno utilizzate solo le iniziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo procedurale e di fluoroscopia richiesto per la procedura (in minuti).
1 giorno
efficacia dell'isolamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il primo isolamento della vena polmonare (percentuali di successo)
1 giorno
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Ricorrenza di FA (sarà valutata mediante monitoraggio Holter)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-20-EC-488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno presentati a una rivista peer-reviewed nel campo dell'aritmia cardiaca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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