Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de QDOT met zeer hoog vermogen en korte duur
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de QDOT-strategie met zeer hoog vermogen en korte duur bij patiënten die zijn doorverwezen voor atriumfibrillatie-ablatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De vHPSD-katheter (very high power-short duration) is een nieuwe CF-katheter die is geoptimaliseerd voor temperatuurgestuurde ablatie met micro-elektroden en 6 thermokoppels voor real-time temperatuurbewaking tijdens ablatie. Het bijbehorende vHPSD-algoritme moduleert het vermogen om de doeltemperatuur te handhaven tijdens deze vHPSD-laesies (90 W, 4 s). In preklinische modellen heeft vHPSD-ablatie met deze nieuwe katheter de atriale lineaire laesiecontiguïteit, transmuraliteit en duurzaamheid verbeterd en de radiofrequente ablatietijden aanzienlijk verkort, maar met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van standaard geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheters.
De QDOT-FAST-studie toonde de klinische haalbaarheid en veiligheid van vHPSD-ablatie aan. Procedure- en fluoroscopietijden waren aanzienlijk korter dan de historische standaardablatie met punt-voor-punt-katheters.
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en prestaties op korte termijn te vergelijken tussen het THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-systeem dat wordt gebruikt met snelle ablatiemodus en de standaard Thermocool Smartouch SF bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren (AF).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw >18 jaar.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een jodiumcontrastmiddelallergie
- Patiënten met nierfalen (GFR <60 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QDOT
zal de AF-ablatieprocedure ondergaan met behulp van het THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-systeem
|
Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label studie met twee armen.
Na geïnformeerde toestemming zullen 60 opeenvolgende proefpersonen die AF-ablatie moeten ondergaan, worden opgenomen in het onderzoek in twee even grote groepen van elk 30 proefpersonen.
De ene groep ondergaat de procedure met hulp van het THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-systeem en de andere groep met het standaard Thermocool Smartouch SF-systeem.
Gedurende een periode van 12 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure.
Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: standaard
zal de AF-ablatieprocedure ondergaan met behulp van het standaard Thermocool Smartouch SF-systeem
|
Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label studie met twee armen.
Na geïnformeerde toestemming zullen 60 opeenvolgende proefpersonen die AF-ablatie moeten ondergaan, worden opgenomen in het onderzoek in twee even grote groepen van elk 30 proefpersonen.
De ene groep ondergaat de procedure met hulp van het THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-systeem en de andere groep met het standaard Thermocool Smartouch SF-systeem.
Gedurende een periode van 12 maanden zullen gegevens worden verzameld van alle proefpersonen tijdens de ablatieprocedure en de postprocedure.
Gegevens worden geanonimiseerd door patiëntbeschermde gezondheidsinformatie te verwijderen, alleen initialen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De procedure- en fluoroscopietijd die nodig is voor de procedure (in minuten).
|
1 dag
|
|
isolatie werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De eerste keer longaderisolatie (succespercentages)
|
1 dag
|
|
Herhaling van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling van AF (zal worden beoordeeld door Holter-monitoring)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-20-EC-488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .