Оценка безопасности и эффективности QDOT очень высокой мощности и короткой продолжительности
Оценка безопасности и эффективности стратегии QDOT очень высокой мощности и короткой продолжительности у пациентов, направленных на аблацию мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Подробное описание
Катетер очень высокой мощности и короткой продолжительности (vHPSD) представляет собой новый катетер CF, оптимизированный для абляции с контролируемой температурой с помощью микроэлектродов и 6 термопар для мониторинга температуры в режиме реального времени во время абляции. Связанный алгоритм vHPSD модулирует мощность для поддержания заданной температуры во время этих поражений vHPSD (90 Вт, 4 с). В доклинических моделях абляция vHPSD с помощью этого нового катетера улучшила смежность, трансмуральность и долговечность предсердного линейного поражения и существенно сократила время радиочастотной абляции, но с профилем безопасности, аналогичным профилям стандартных ирригационных катетеров для радиочастотной абляции.
Исследование QDOT-FAST продемонстрировало клиническую осуществимость и безопасность абляции vHPSD. Время процедуры и рентгеноскопии было значительно меньше, чем исторически сложившаяся стандартная аблация с точечными катетерами.
Целью настоящего исследования является сравнение безопасности и кратковременных характеристик системы THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT, используемой в режиме быстрой абляции, и стандартной системы Thermocool Smartouch SF при лечении пациентов с мерцательной аритмией (ФП).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
- Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QDOT
пройдет процедуру абляции ФП с помощью системы THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT
|
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с двумя группами.
После информированного согласия 60 последовательных субъектов, которым запланирована аблация ФП, будут включены в исследование в двух группах одинакового размера по 30 субъектов в каждой.
Одна группа будет проходить процедуру с помощью системы THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT, а другая – со стандартной системой Thermocool Smartouch SF.
Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 12 месяцев.
Данные будут анонимизированы путем удаления защищенной медицинской информации пациента, будут использоваться только инициалы.
|
|
Активный компаратор: стандартный
пройдет процедуру абляции ФП с помощью стандартной системы Thermocool Smartouch SF
|
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с двумя группами.
После информированного согласия 60 последовательных субъектов, которым запланирована аблация ФП, будут включены в исследование в двух группах одинакового размера по 30 субъектов в каждой.
Одна группа будет проходить процедуру с помощью системы THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT, а другая – со стандартной системой Thermocool Smartouch SF.
Данные будут собираться у всех субъектов во время процедуры абляции и после процедуры в течение 12 месяцев.
Данные будут анонимизированы путем удаления защищенной медицинской информации пациента, будут использоваться только инициалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Процедурное время и время рентгеноскопии, необходимое для процедуры (в минутах).
|
1 день
|
|
эффективность изоляции
Временное ограничение: 1 день
|
Первая изоляция легочных вен (процент успеха)
|
1 день
|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив ФП (будет оцениваться с помощью холтеровского мониторирования)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-20-EC-488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .