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Evaluación de la Seguridad y Rendimiento del QDOT de Muy Alta Potencia-Corta Duración

18 de octubre de 2020 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la estrategia QDOT de muy alta potencia y corta duración en pacientes derivados para ablación de fibrilación auricular.

El objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y el rendimiento a corto plazo entre el sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT utilizado con el modo de ablación rápida y el Thermocool Smartouch SF estándar en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El catéter de muy alta potencia y corta duración (vHPSD) es un catéter CF novedoso optimizado para la ablación con control de temperatura con microelectrodos y 6 termopares para monitorear la temperatura en tiempo real durante la ablación. El algoritmo vHPSD asociado modula la potencia para mantener la temperatura objetivo durante estas lesiones vHPSD (90 W, 4 s). En modelos preclínicos, la ablación de vHPSD con este nuevo catéter ha mejorado la contigüidad, la transmuralidad y la durabilidad de la lesión lineal auricular y ha reducido sustancialmente los tiempos de ablación por radiofrecuencia, pero con un perfil de seguridad similar al de los catéteres de ablación por radiofrecuencia irrigados estándar.

El estudio QDOT-FAST demostró la viabilidad clínica y la seguridad de la ablación de vHPSD. Los tiempos de procedimiento y fluoroscopia fueron sustancialmente más bajos que la ablación estándar histórica con catéteres de punto por punto.

El objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y el rendimiento a corto plazo entre el sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT utilizado con el modo de ablación rápida y el Thermocool Smartouch SF estándar en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes con alergia a los medios de contraste con yodo
  • Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QDOT
se someterá al procedimiento de ablación de FA con la asistencia del sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT
Procedimiento: Ablación de FA
Estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, abierto, de dos brazos. Después del consentimiento informado, 60 sujetos consecutivos que están programados para someterse a una ablación de FA se inscribirán en el estudio en dos grupos de igual tamaño de 30 sujetos cada uno. Un grupo realizará el procedimiento con el sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT asistido y el otro con el sistema Thermocool Smartouch SF estándar. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 12 meses. Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales.
Comparador activo: estándar
se someterá al procedimiento de ablación de la FA con el sistema estándar de asistencia Thermocool Smartouch SF
Procedimiento: Ablación de FA
Estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, abierto, de dos brazos. Después del consentimiento informado, 60 sujetos consecutivos que están programados para someterse a una ablación de FA se inscribirán en el estudio en dos grupos de igual tamaño de 30 sujetos cada uno. Un grupo realizará el procedimiento con el sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT asistido y el otro con el sistema Thermocool Smartouch SF estándar. Se recopilarán datos de todos los sujetos durante el procedimiento de ablación y el procedimiento posterior durante un período de 12 meses. Los datos se anonimizarán eliminando la información de salud protegida del paciente, solo se utilizarán las iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de procedimiento y fluoroscopia requerido para el procedimiento (en minutos).
1 día
eficacia del aislamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Aislamiento de venas pulmonares por primera vez (porcentajes de éxito)
1 día
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia de FA (se evaluará mediante monitorización Holter)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-20-EC-488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se enviarán a una revista revisada por pares en el campo de la arritmia cardíaca.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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