Ocena bezpieczeństwa i wydajności QDOT o bardzo dużej mocy i krótkim czasie trwania
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności strategii QDOT o bardzo dużej mocy i krótkim czasie trwania u pacjentów kierowanych na ablację migotania przedsionków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cewnik o bardzo dużej mocy i krótkim czasie trwania (vHPSD) to nowatorski cewnik CF zoptymalizowany do ablacji w kontrolowanej temperaturze za pomocą mikroelektrod i 6 termopar do monitorowania temperatury w czasie rzeczywistym podczas ablacji. Powiązany algorytm vHPSD moduluje moc, aby utrzymać temperaturę docelową podczas tych zmian vHPSD (90 W, 4 s). W modelach przedklinicznych ablacja vHPSD za pomocą tego nowatorskiego cewnika poprawiła przyleganie, transmuralność i trwałość liniowych zmian przedsionkowych oraz znacznie skróciła czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej, ale z profilem bezpieczeństwa podobnym do standardowego cewnika do ablacji o częstotliwości radiowej, który jest irygowany.
Badanie QDOT-FAST wykazało kliniczną wykonalność i bezpieczeństwo ablacji vHPSD. Czas procedury i fluoroskopii były znacznie krótsze niż w przypadku historycznej standardowej ablacji za pomocą cewników punkt po punkcie.
Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT stosowanego w trybie szybkiej ablacji ze standardowym Thermocool Smartouch SF w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent wyraża chęć przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z alergią na jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QDOT
zostanie poddany zabiegowi ablacji AF z pomocą systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT
|
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z dwoma ramionami.
Po wyrażeniu świadomej zgody 60 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano zabieg ablacji AF, zostanie włączonych do badania w dwóch równych grupach po 30 osób w każdej.
Jedna grupa zostanie poddana zabiegowi przy pomocy systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT, a druga standardowym systemem Thermocool Smarttouch SF.
Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 12 miesięcy.
Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie chronionych informacji zdrowotnych pacjenta, użyte zostaną tylko inicjały.
|
|
Aktywny komparator: standard
zostanie poddany procedurze ablacji AF przy pomocy standardowego systemu Thermocool Smarttouch SF
|
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z dwoma ramionami.
Po wyrażeniu świadomej zgody 60 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano zabieg ablacji AF, zostanie włączonych do badania w dwóch równych grupach po 30 osób w każdej.
Jedna grupa zostanie poddana zabiegowi przy pomocy systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT, a druga standardowym systemem Thermocool Smarttouch SF.
Dane będą zbierane od wszystkich osób w trakcie zabiegu ablacji i po zabiegu przez okres 12 miesięcy.
Dane zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie chronionych informacji zdrowotnych pacjenta, użyte zostaną tylko inicjały.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zabiegu i fluoroskopii wymagany do zabiegu (w minutach).
|
1 dzień
|
|
skuteczność izolacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwsza izolacja żył płucnych (procent powodzenia)
|
1 dzień
|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót AF (zostanie oceniony za pomocą monitorowania metodą Holtera)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-20-EC-488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .