Utvärdering av säkerheten och prestanda för den mycket hög effekt-kort varaktighet QDOT
Utvärdering av säkerheten och prestandan för QDOT-strategin med mycket hög effekt och kort varaktighet hos patienter som remitterats till förmaksflimmerablation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Katetern med mycket hög effekt och kort varaktighet (vHPSD) är en ny CF-kateter optimerad för temperaturkontrollerad ablation med mikroelektroder och 6 termoelement för temperaturövervakning i realtid under ablation. Den associerade vHPSD-algoritmen modulerar effekt för att upprätthålla måltemperaturen under dessa vHPSD-lesioner (90 W, 4 s). I prekliniska modeller har vHPSD-ablation med denna nya kateter förbättrat atriell linjär lesionskontiguitet, transmuralitet och hållbarhet och har avsevärt minskat radiofrekvensablationstiderna, men med en säkerhetsprofil som liknar den för vanliga irrigerade radiofrekvensablationskatetrar.
QDOT-FAST-studien visade den kliniska genomförbarheten och säkerheten för vHPSD-ablation. Procedur- och fluoroskopitider var väsentligt lägre än historisk standardablation med punkt-för-punkt-katetrar.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och kortsiktiga prestanda mellan THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system som används med snabbablationsläge och standard Thermocool Smartouch SF vid behandling av patienter med förmaksflimmer (AF).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna >18 år.
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Patienter med jodkontrastmedelallergi
- Patienter med njursvikt (GFR <60ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QDOT
kommer att genomgå AF-ablationsproceduren med assistans THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system
|
Prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad, öppen tvåarmsstudie.
Efter informerat samtycke kommer 60 konsekutiva försökspersoner som är planerade att genomgå AF-ablation att registreras i studien i två lika stora grupper om 30 försökspersoner vardera.
En grupp kommer att genomgå proceduren med hjälp av THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system och den andra med standard Thermocool Smartouch SF-systemet.
Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader.
Data kommer att anonymiseras genom att patientskyddad hälsoinformation tas bort, endast initialer kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: standard
kommer att genomgå AF-ablationsproceduren med hjälpstandard Thermocool Smartouch SF-system
|
Prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad, öppen tvåarmsstudie.
Efter informerat samtycke kommer 60 konsekutiva försökspersoner som är planerade att genomgå AF-ablation att registreras i studien i två lika stora grupper om 30 försökspersoner vardera.
En grupp kommer att genomgå proceduren med hjälp av THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system och den andra med standard Thermocool Smartouch SF-systemet.
Data kommer att samlas in från alla försökspersoner under ablationsproceduren och efter proceduren under en period av 12 månader.
Data kommer att anonymiseras genom att patientskyddad hälsoinformation tas bort, endast initialer kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
Procedur- och fluoroskopitiden som krävs för proceduren (i minuter).
|
1 dag
|
|
isoleringseffektivitet
Tidsram: 1 dag
|
Första gången pulmonell venisolering (procentandel av framgång)
|
1 dag
|
|
Återkommande AF
Tidsram: 1 år
|
Återkommande AF (kommer att bedömas av Holter-övervakning)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-20-EC-488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .