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Bewertung der Sicherheit und Leistung des QDOT mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer

18. Oktober 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bewertung der Sicherheit und Leistung der QDOT-Strategie mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer bei Patienten, die zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Kurzzeitleistung zwischen dem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-System, das im schnellen Ablationsmodus verwendet wird, und dem standardmäßigen Thermocool Smartouch SF bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Very High Power-Short Duration (vHPSD)-Katheter ist ein neuartiger CF-Katheter, der für die temperaturgesteuerte Ablation mit Mikroelektroden und 6 Thermoelementen zur Echtzeit-Temperaturüberwachung während der Ablation optimiert wurde. Der zugehörige vHPSD-Algorithmus moduliert die Leistung, um die Zieltemperatur während dieser vHPSD-Läsionen aufrechtzuerhalten (90 W, 4 s). In vorklinischen Modellen hat die vHPSD-Ablation mit diesem neuartigen Katheter die Kontiguität, Transmuralität und Haltbarkeit der atrialen linearen Läsion verbessert und die Hochfrequenzablationszeiten erheblich verkürzt, aber mit einem Sicherheitsprofil, das dem von standardmäßigen gespülten Hochfrequenzablationskathetern ähnelt.

Die QDOT-FAST-Studie demonstrierte die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit der vHPSD-Ablation. Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten waren wesentlich kürzer als bei historischen Standardablationen mit Punkt-für-Punkt-Kathetern.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Kurzzeitleistung zwischen dem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-System, das im schnellen Ablationsmodus verwendet wird, und dem standardmäßigen Thermocool Smartouch SF bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich > 18 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit Jodkontrastmittelallergie
  • Patienten mit Nierenversagen (GFR <60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QDOT
wird dem AF-Ablationsverfahren mit Hilfe des THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-Systems unterzogen
Verfahren: AF-Ablation
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, zweiarmige Studie. Nach Einverständniserklärung werden 60 aufeinanderfolgende Probanden, die sich einer AF-Ablation unterziehen sollen, in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 30 Probanden in die Studie aufgenommen. Eine Gruppe wird dem Verfahren mit Hilfe des THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-Systems unterzogen und die andere mit dem standardmäßigen Thermocool Smartouch SF-System. Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet.
Aktiver Komparator: Standard
wird dem AF-Ablationsverfahren mit Unterstützung des standardmäßigen Thermocool Smartouch SF-Systems unterzogen
Verfahren: AF-Ablation
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene, zweiarmige Studie. Nach Einverständniserklärung werden 60 aufeinanderfolgende Probanden, die sich einer AF-Ablation unterziehen sollen, in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 30 Probanden in die Studie aufgenommen. Eine Gruppe wird dem Verfahren mit Hilfe des THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-Systems unterzogen und die andere mit dem standardmäßigen Thermocool Smartouch SF-System. Daten werden von allen Probanden während des Ablationsverfahrens und nach dem Verfahren für einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt. Die Daten werden anonymisiert, indem geschützte Gesundheitsinformationen des Patienten entfernt werden, es werden nur Initialen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die für das Verfahren erforderliche Verfahrens- und Durchleuchtungszeit (in Minuten).
1 Tag
Isolationswirkung
Zeitfenster: 1 Tag
Erstmalige Pulmonalvenenisolation (Erfolgsprozentsätze)
1 Tag
Wiederauftreten von AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (wird durch Holter-Überwachung beurteilt)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-20-EC-488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden bei einem Peer-Review-Journal auf dem Gebiet der Herzrhythmusstörungen eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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