Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu QDOT s velmi vysokým výkonem a krátkým trváním

18. října 2020 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti strategie QDOT s velmi vysokým výkonem a krátkým trváním u pacientů doporučených k ablaci fibrilace síní.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a krátkodobou výkonnost mezi systémem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT používaným s rychlým ablačním režimem a standardním Thermocool Smartouch SF při léčbě pacientů s fibrilací síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétr s velmi vysokým výkonem a krátkou dobou trvání (vHPSD) je nový CF katetr optimalizovaný pro teplotně řízenou ablaci s mikroelektrodami a 6 termočlánky pro monitorování teploty v reálném čase během ablace. Přidružený algoritmus vHPSD moduluje výkon pro udržení cílové teploty během těchto lézí vHPSD (90 W, 4 s). V preklinických modelech ablace vHPSD tímto novým katétrem zlepšila kontiguitu síňových lineárních lézí, transmuralitu a trvanlivost a podstatně zkrátila časy radiofrekvenční ablace, ale s bezpečnostním profilem podobným jako u standardních irigovaných radiofrekvenčních ablačních katétrů.

Studie QDOT -FAST prokázala klinickou proveditelnost a bezpečnost ablace vHPSD. Časy výkonu a skiaskopie byly podstatně kratší než historická standardní ablace s katetry bod po bodu.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a krátkodobou výkonnost mezi systémem THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT používaným s rychlým ablačním režimem a standardním Thermocool Smartouch SF při léčbě pacientů s fibrilací síní (FS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena >18 let.
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Pacienti s alergií na jódové kontrastní látky
  • Pacienti se selháním ledvin (GFR <60 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QDOT
podstoupí ablaci AF s asistencí THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT systém
Postup: Ablace AF
Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, dvouramenná studie. Po informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 60 po sobě jdoucích subjektů, u kterých je plánována ablace AF, ve dvou stejně velkých skupinách po 30 subjektech. Jedna skupina podstoupí proceduru s asistencí THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT systémem a druhá se standardním Thermocool Smartouch SF systémem. Údaje budou shromažďovány od všech subjektů během ablace a po proceduře po dobu 12 měsíců. Data budou anonymizována odstraněním chráněných zdravotních informací pacienta, budou použity pouze iniciály.
Aktivní komparátor: Standard
podstoupí ablaci AF s asistencí standardního systému Thermocool Smartouch SF
Postup: Ablace AF
Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, dvouramenná studie. Po informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 60 po sobě jdoucích subjektů, u kterých je plánována ablace AF, ve dvou stejně velkých skupinách po 30 subjektech. Jedna skupina podstoupí proceduru s asistencí THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT systémem a druhá se standardním Thermocool Smartouch SF systémem. Údaje budou shromažďovány od všech subjektů během ablace a po proceduře po dobu 12 měsíců. Data budou anonymizována odstraněním chráněných zdravotních informací pacienta, budou použity pouze iniciály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: 1 den
Doba procedury a skiaskopie požadovaná pro proceduru (v minutách).
1 den
izolační účinnost
Časové okno: 1 den
První izolace plicních žil (procenta úspěchu)
1 den
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok
Recidiva FS (bude hodnocena Holterovým monitorováním)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-20-EC-488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou předloženy do recenzovaného časopisu v oboru srdeční arytmie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit