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Évaluation de la sécurité et des performances du QDOT Très Haute Puissance-Courte Durée

18 octobre 2020 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Évaluation de l'innocuité et des performances de la stratégie QDOT à très haute puissance et courte durée chez les patients référés pour l'ablation de la fibrillation auriculaire.

L'objectif de la présente étude est de comparer la sécurité et les performances à court terme entre le système THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT utilisé avec le mode d'ablation rapide et le Thermocool Smartouch SF standard dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter à très haute puissance et de courte durée (vHPSD) est un nouveau cathéter CF optimisé pour l'ablation à température contrôlée avec des microélectrodes et 6 thermocouples pour la surveillance de la température en temps réel pendant l'ablation. L'algorithme vHPSD associé module la puissance pour maintenir la température cible pendant ces lésions vHPSD (90 W, 4 s). Dans les modèles précliniques, l'ablation vHPSD avec ce nouveau cathéter a amélioré la contiguïté, la transmuralité et la durabilité des lésions auriculaires linéaires et a considérablement réduit les temps d'ablation par radiofréquence, mais avec un profil de sécurité similaire à ceux des cathéters d'ablation par radiofréquence irrigués standard.

L'étude QDOT -FAST a démontré la faisabilité clinique et l'innocuité de l'ablation vHPSD. Les temps de procédure et de fluoroscopie étaient sensiblement inférieurs à l'ablation standard historique avec des cathéters point par point.

L'objectif de la présente étude est de comparer la sécurité et les performances à court terme entre le système THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT utilisé avec le mode d'ablation rapide et le Thermocool Smartouch SF standard dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme >18 ans.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Patients allergiques aux produits de contraste iodés
  • Patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QDOT
subira la procédure d'ablation de la FA avec l'aide du système THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT
Procédure: Ablation de la FA
Étude prospective, monocentrique, non randomisée, ouverte, à deux bras. Après consentement éclairé, 60 sujets consécutifs devant subir une ablation de la FA seront inscrits à l'étude en deux groupes de taille égale de 30 sujets chacun. Un groupe subira la procédure avec l'assistance du système THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT et l'autre avec le système standard Thermocool Smartouch SF. Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois. Les données seront anonymisées en supprimant les informations de santé protégées du patient, seules les initiales seront utilisées.
Comparateur actif: standard
subira la procédure d'ablation AF avec l'aide du système standard Thermocool Smartouch SF
Procédure: Ablation de la FA
Étude prospective, monocentrique, non randomisée, ouverte, à deux bras. Après consentement éclairé, 60 sujets consécutifs devant subir une ablation de la FA seront inscrits à l'étude en deux groupes de taille égale de 30 sujets chacun. Un groupe subira la procédure avec l'assistance du système THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT et l'autre avec le système standard Thermocool Smartouch SF. Les données seront collectées auprès de tous les sujets pendant la procédure d'ablation et après la procédure pendant une période de 12 mois. Les données seront anonymisées en supprimant les informations de santé protégées du patient, seules les initiales seront utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de procédure
Délai: Un jour
Le temps de procédure et de fluoroscopie requis pour la procédure (en minutes).
Un jour
efficacité d'isolement
Délai: Un jour
La première fois l'isolement de la veine pulmonaire (pourcentages de réussite)
Un jour
Récidive de FA
Délai: 1 an
Récidive de la FA (sera évaluée par la surveillance Holter)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-20-EC-488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront soumis à une revue à comité de lecture dans le domaine de l'arythmie cardiaque

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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