Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Very High Power-Short Duration QDOT
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til QDOT-strategien med svært høy effekt og kort varighet hos pasienter henvist til atrieflimmerablasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kateteret med svært høy effekt og kort varighet (vHPSD) er et nytt CF-kateter optimalisert for temperaturkontrollert ablasjon med mikroelektroder og 6 termoelementer for sanntids temperaturovervåking under ablasjon. Den tilknyttede vHPSD-algoritmen modulerer kraften for å opprettholde måltemperaturen under disse vHPSD-lesjonene (90 W, 4 s). I prekliniske modeller har vHPSD-ablasjon med dette nye kateteret forbedret atriell lineær lesjonskontiguitet, transmuralitet og holdbarhet og har betydelig redusert radiofrekvensablasjonstider, men med en sikkerhetsprofil som ligner på standard irrigerte radiofrekvensablasjonskatetre.
QDOT -FAST-studien demonstrerte den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved vHPSD-ablasjon. Prosedyre- og fluoroskopitiden var vesentlig lavere enn historisk standardablasjon med punkt-for-punkt katetre.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og kortsiktig ytelse mellom THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system som brukes med rask ablasjonsmodus og standard Thermocool Smartouch SF i behandling av pasienter med atrieflimmer (AF).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne >18 år.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter med jodkontrastmiddelallergi
- Pasienter med nyresvikt (GFR <60ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QDOT
vil gjennomgå AF-ablasjonsprosedyren med assistanse THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system
|
Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, to-armsstudie.
Etter informert samtykke vil 60 påfølgende forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå AF-ablasjon, bli registrert i studien i to like store grupper på 30 forsøkspersoner hver.
En gruppe vil gjennomgå prosedyren med assistanse THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system og den andre med standard Thermocool Smartouch SF-system.
Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder.
Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: standard
vil gjennomgå AF-ablasjonsprosedyren med assistansestandard Thermocool Smartouch SF-system
|
Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, to-armsstudie.
Etter informert samtykke vil 60 påfølgende forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå AF-ablasjon, bli registrert i studien i to like store grupper på 30 forsøkspersoner hver.
En gruppe vil gjennomgå prosedyren med assistanse THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D QDOT-system og den andre med standard Thermocool Smartouch SF-system.
Data vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner under ablasjonsprosedyren og etter prosedyren i en periode på 12 måneder.
Data vil bli anonymisert ved å fjerne pasientbeskyttet helseinformasjon, kun initialer vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 1 dag
|
Den prosedyre- og fluoroskopitiden som kreves for prosedyren (i minutter).
|
1 dag
|
|
isolasjonseffektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Første gang pulmonal veneisolasjon (prosentandeler av suksess)
|
1 dag
|
|
Gjentakelse av AF
Tidsramme: 1 år
|
Gjentakelse av AF (vil bli vurdert av Holter-overvåking)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehud Chorin, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-20-EC-488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .